Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adduktorin kanavakatetri vs paikallinen analgesian infiltraatio polven artroplastiaan

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan adductor Canal -katetria (ACC) ja paikallista analgesian infiltraatiota (LIA) ensisijaisen polven artroplastian jälkeen

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polvinivelen paikallista analgesian infiltraatiota ja adduktorikanavakatetria postoperatiiviseen analgesiaan primaarisen polven artroplastian (TKA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta primaarisen TKA:n jälkeistä postoperatiivista analgesiamenetelmää. Tukikelpoisten primaaristen TKA-potilaiden tulee olla ASA I - III ja he tarvitsevat alle 20 mg oksikodonia päivässä (tai vastaavaa). Poissulkemiskriteerit ovat: allergia anestesia-aineille, aluepuudutuksen vasta-aihe, leikkaukseen liittyvä sensorinen/motorinen häiriö, ei-englanninkielinen, ASA IV tai suurempi, psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, vangitseminen, munuaisten vajaatoiminta Cr > 2,0 ja maksan vajaatoiminta. Kun potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tutkimushenkilöstö kerää seuraavat tiedot: ASA:n fyysinen tila, ikä, pituus, paino, sukupuoli, määrällinen opiaattien käyttö, numeerinen kipupistemäärä visuaalisilla kuvailijoilla, painDETECT-pisteet, WOMAC-pisteet ja lähtötilanteen kipu Hallintokysely. Kun kirurgit määrittävät satunnaistuksen avulla paikallisen analgesian infiltraation leikkauksen aikana tavallisen protokollan mukaisesti, ja LIA-ryhmän potilaat saavat näennäisen adductor-kanavakatetrin. Kaikki molempien tutkimusryhmien ACC:t sijoitetaan leikkauksen jälkeen PACU:hun. Tietojen kerääjät eivät pysty tunnistamaan potilaita kontrolliryhmässä, koska molemmille ryhmille on sijoitettu ACC samalla tekniikalla. Jokaisen toimenpiteen mahdollisia riskejä, jotka selitetään potilaalle, ovat verenvuoto, paikallinen infektio, paikallispuudutustoksisuus kohtausten ja sydämenpysähdyksen muodossa sekä neuropatia. Edellä mainitut ovat yleisesti lueteltuja, vaikkakin harvinaisia ​​​​komplikaatioita molemmissa toimenpiteissä. Jatkuva ultraääni ohjaa ACC:n sijoittamista. Kaikki adduktorikanavakatetrit pysyvät sisällä 72 tuntia. LIA-ryhmän Pt kotiutetaan valekatetrilla ja suolaliuosinfuusiolla 10 ml/h ambulatorisen pumpun kautta. ACC-ryhmän potilaat kotiutetaan jatkuvalla adduktorikanavakatetrilla, joka antaa ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 10 ml/h ambulatorisen pumpun kautta. Potilaille soitetaan päivittäin kipupäiväkirjan tuloksia varten. Sekä 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen kerätä painDetect- ja WOMAC-kysely.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila (PS) 1-3. • Käynnissä yksipuolinen, ensisijainen, koko polven artroplastia
  • Englanti äidinkielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Opioidiriippuvuuden historia
  • Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle • Aiempi merkittävä neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adductor-kanavakatetri
Tämä ryhmä saa ropivakaiinia 0,5 % 15 ml adduktorikanavan blokaukseen ultraääniohjatun hermosalkun alla. Moniaukkoinen katetri asetetaan adduktorikanavaan ja 0,2 % ropivakaiinin infuusiota nopeudella 10 ml/h jatketaan 72 tunnin ajan.
Lääke: ropivakaiini
15 ml 0,5-prosenttista ropivikaiinia primaariseen adduktorikanavan tukkeutumiseen ultraääniohjauksessa ja 0,2-prosenttista ropivicaiini-infuusiota 10 ml/h.
Muut nimet:
  • Naropin
Laite: Adductor-kanavakatetri
Katetri asetetaan adduktorikanavaan ultraääniohjauksella ja jatkuvalla infuusiolla OnQ-pumpun avulla.
KOKEELLISTA: Analgesian paikallinen tunkeutuminen
Paikallinen infiltraatio käyttäen 20 ml vapaata bupivakaiiniliuosta (Marcaine 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200000, ) laimennettuna 40 ml:lla normaalia suolaliuosta polviproteesin implantoinnin jälkeen, liuos injektoidaan vastus medialis (5 ml), mediaaliseen verkkokalvoon. (5 ml), MCL:n (5 ml) ja LCL:n (5 ml) alkuperä, nelipäisen reisilihaksen jänteen lateraaliosa (5 ml), vastus lateralis (5 ml) ja ihonalaiset kudokset erityisesti jalkahermon jakaumalta (30 ml). Leikkauksen jälkeen valeadduktorikanavakatetri asetetaan kuten ACC-haarassa PACU:ssa tapahtuneen stabiloinnin jälkeen, jotta vain normaalia suolaliuosta infusoidaan 15 ml:n keittosuolaliuosta ja suolaliuosta 10 ml/h 72 tunnin ajan.
Lääke: bupivakaiini
20 ml bupivakaiinia (Marcaine 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) laimennettuna 40 ml:lla normaalia suolaliuosta ruiskutettuna intraoperatiivisesti polviniveleen ennen sulkemista.
Muut nimet:
  • Marcaine
Laite: Sham Adductor -kanavakatetri
Valekatetrin asettaminen ultraääniohjatun adduktorikanavalohkon kautta ja 10 ml/h suolaliuosta OnQ-pumpun kautta jatkuvan katetrin kautta adduktorikanavassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisen arviointiasteikon avulla levossa ja aktiivisuudessa jokaisen fysioterapiakerran aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä #0 - postoperatiivinen päivä #3
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla levossa ja liikkeessä jokaisen fysioterapiakerran aikana.
leikkauksen jälkeinen päivä #0 - postoperatiivinen päivä #3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä #0 - postoperatiivinen päivä #3
Opioidien kulutus sairaalahoidon aikana oksikodoniekvivalentteina 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
leikkauksen jälkeinen päivä #0 - postoperatiivinen päivä #3
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitattu validoiduilla painDetect- ja WOMAC-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu ja toiminta PainDetect- ja WOMAC-kyselylomakkeilla mitattuna 6–8 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkausta edeltävään kipuun ja toimintaan
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Passiivinen ja aktiivinen liikealue fysioterapian aikana
Aikaikkuna: POD #0 leikkauksen jälkeiseen päivään #2
Arvioi kvantitatiivinen passiivinen ja aktiivinen liikealue fysioterapian aikana sekä Timed up to Go (TUG), joka on rutiiniarviointi fysioterapian aikana.
POD #0 leikkauksen jälkeiseen päivään #2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15D.490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa