Adduktorkanalkateter vs lokal infiltrasjon av analgesi for total kneartroplastikk
13. desember 2021 oppdatert av: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner adduktorkanalkateteret (ACC) og lokal infiltrasjon av analgesi (LIA) etter primær total kneartroplastikk
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner lokal infiltrasjon av analgesi i kneleddet og adduktorkanalkatetre for postoperativ analgesi etter en primær total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to metoder for postoperativ analgesi etter primær TKA.
Kvalifiserte primære TKA-pasienter må være ASA I - III og trenger mindre enn 20 mg oksykodon daglig (eller tilsvarende).
Eksklusjonskriterier er: allergi mot anestetika, kontraindikasjon mot regional anestesi, sensorisk/motorisk lidelse som involverer operative lem, ikke-engelsktalende, ASA IV eller høyere, psykiatriske eller kognitive lidelser, fengsling, nyresvikt med Cr > 2.0 og leversvikt.
Når pasienter godtar å delta i studien, vil følgende data samles inn av forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, høyde, vekt, kjønn, kvantitativ opiatbruk, numerisk smerteskåre med visuelle deskriptorer, painDETECT score, WOMAC score og baseline Pain Spørreskjema for ledelse.
Når utpekt gjennom randomisering, vil lokal infiltrasjon av analgesi bli plassert intraoperativt av kirurgene, i henhold til vanlig protokoll, og pasienter i LIA-gruppen vil motta falsk adduktorkanalkateter.
Alle ACC-er for begge studiegruppene vil bli plassert postoperativt i PACU.
De som samler inn data vil bli blindet fra å identifisere pasienter i kontrollgruppen, da begge gruppene vil ha ACC plassert med samme teknikk.
Potensielle risikoer for hver prosedyre, som vil bli forklart for pasienten, inkluderer: blødning, lokal infeksjon, lokalbedøvelsestoksisitet i form av anfall og hjertestans og nevropati.
De foregående er ofte oppført, men sjeldne komplikasjoner av begge prosedyrene.
Kontinuerlig ultralyd vil veilede plasseringen av ACC.
Alle adduktorkanalkatetre vil forbli inne i 72 timer.
Pt fra LIA gruppe vil bli utskrevet hjem med sham kateter med en saltvannsinfusjon på 10 ml/time via ambulant pumpe.
Pasienter i ACC-gruppen vil bli utskrevet med kontinuerlig adduktorkanalkateter som leverer ropivakain 0,2 % ved 10 ml/time via en ambulerende pumpe.
Pasienter vil bli oppringt daglig for smertedagbokresultater.
Samt ved 6-8 uker postoperativt for å samle painDetect og WOMAC-undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3. • Gjennomgår ensidig, primær, total kneprotese
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Historie med opioidavhengighet
- Kontraindikasjon mot perifer nerveblokk • Eksisterende betydelig nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adduktorkanalkateter
Denne gruppen vil motta ropivakain 0,5 % 15 ml for adduktorkanalblokken under ultralydveiledet nerveblokk.
Et kateter med flere åpninger vil bli plassert i adduktorkanalen og en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 10 ml/time vil fortsette i 72 timer.
|
15 ml 0,5 % ropivicain for primær adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning og 0,2 % ropivicaininfusjon 10 ml/time.
Andre navn:
Kateter plassert i adduktorkanalen via ultralydveiledning og kontinuerlig infusjon via OnQ pumpe.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lokal infiltrasjon av analgesi
Lokal infiltrasjon ved bruk av 20 ml fri bupivakainløsning (Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200000, ) fortynnet med 40 ml vanlig saltvann etter implantasjon av kneprotesen, vil løsningen injiseres i vastus medialis (5 ml), medial retinaculum (5 ml), opprinnelse til MCL (5 ml) og LCL (5 ml), lateral del av quadriceps sene (5 ml), vastus lateralis (5 ml), og subkutant vev, spesielt langs saphenous nervefordeling (30 ml).
Postoperativt vil et sham-adduktorkateter plasseres som i ACC-armen etter stabilisering i PACU for å infundere kun normal saltvann med en initial bolus på 15 ml saltvann og infusjon av saltvann ved 10 ml/time i 72 timer.
|
20 ml bupivakain (Marcaine 0,25 % med epinefrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) fortynnet med 40 ml vanlig saltvann injisert intraoperativt i kneleddet før lukking.
Andre navn:
Plassering av falsk kateter via ultralydveiledet adduktorkanalblokk og 10ml/time saltvann via OnQ Pump via kontinuerlig kateter i adduktorkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte via numerisk vurderingsskala i hvile og med aktivitet under hver fysioterapiøkt
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
|
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala i hvile og med bevegelse under hver fysioterapiøkt.
|
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
|
Opioidforbruk under sykehusinnleggelse i oksykodonekvivalenter ved 24, 48 og 72 timer
|
postoperativ dag #0 til postoperativ dag #3
|
|
Kronisk post-kirurgisk smerte målt via validerte painDetect og WOMAC spørreskjemaer
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonsdato
|
Vurder postoperativ smerte og funksjon målt ved PainDetect og WOMAC spørreskjemaer 6-8 uker postoperativt sammenlignet med preoperativ smerte og funksjon
|
6-8 uker etter operasjonsdato
|
|
Passivt og aktivt bevegelsesområde under fysioterapi
Tidsramme: POD #0 til postoperativ dag #2
|
Vurder kvantitativt passivt og aktivt bevegelsesområde under fysioterapi samt Timed up to Go (TUG) som er rutinevurdering under fysioterapi.
|
POD #0 til postoperativ dag #2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15D.490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .