Cateter de Canal Adutor vs Infiltração Local de Analgesia para Artroplastia Total de Joelho
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Um estudo controlado randomizado duplo-cego comparando o cateter do canal do adutor (ACC) e a infiltração local de analgesia (LIA) após artroplastia total primária do joelho
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando infiltração local de analgesia na articulação do joelho e cateteres de canal adutor para analgesia pós-operatória após uma Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando dois métodos de analgesia pós-operatória após ATJ primária.
Os pacientes elegíveis para ATJ primária devem ser ASA I - III e requerem menos de 20 mg de oxicodona diariamente (ou equivalente).
Os critérios de exclusão são: alergia a anestésicos, contraindicação à anestesia regional, distúrbio sensitivo/motor envolvendo membro operatório, não fala inglês, ASA IV ou superior, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, encarceramento, insuficiência renal com Cr > 2,0 e insuficiência hepática.
Quando os pacientes concordarem em participar do estudo, os seguintes dados serão coletados pela equipe de pesquisa: estado físico ASA, idade, altura, peso, sexo, uso quantitativo de opiáceos, escore numérico de dor com descritores visuais, escore painDETECT, escore WOMAC e dor basal Questionário de Gestão.
Quando designado por randomização, a infiltração local de analgesia será colocada no intraoperatório pelos cirurgiões, de acordo com o protocolo usual, e os pacientes do grupo LIA receberão um falso cateter de canal adutor.
Todos os ACCs para ambos os grupos de estudo serão colocados no pós-operatório na SRPA.
Aqueles que coletam dados serão cegos para identificar pacientes no grupo controle, pois ambos os grupos terão ACC colocado com a mesma técnica.
Os riscos potenciais de cada procedimento, que serão explicados ao paciente, incluem: sangramento, infecção local, toxicidade do anestésico local na forma de convulsão e parada cardíaca e neuropatia.
Os anteriores são comumente listados, embora complicações infrequentes de ambos os procedimentos.
O ultrassom contínuo orientará a colocação do ACC.
Todos os cateteres do canal adutor permanecerão por 72 horas.
O paciente do grupo LIA terá alta para casa com cateter falso com infusão de solução salina a 10 ml/h por meio de uma bomba ambulatorial.
Os pacientes do grupo ACC receberão alta com cateter de canal adutor contínuo administrando ropivacaína 0,2% a 10 ml/h via bomba ambulatorial.
Os pacientes serão chamados diariamente para obter os resultados do diário de dor.
Bem como em 6-8 semanas após a cirurgia para coletar a pesquisa painDetect e WOMAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-85
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) 1-3. • Submetidos a Artroplastia Unilateral, Primária e Total do Joelho
- Inglês como língua nativa
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Histórico de dependência de opioides
- Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico • Neuropatia significativa pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter Canal Adutor
Este grupo receberá ropivacaína 0,5% 15 ml para bloqueio do canal adutor sob bloqueio nervoso guiado por ultrassom.
Um cateter multiorifícios será colocado no canal adutor e uma infusão de ropivacaína 0,2% a 10 ml/h será continuada por 72 horas.
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15 ml de Ropivicaína a 0,5% para bloqueio primário do canal adutor guiado por ultrassom e infusão de Ropivicaína a 0,2% 10 ml/h.
Outros nomes:
Cateter colocado no canal adutor via ultrassom e infusão contínua via bomba OnQ.
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EXPERIMENTAL: Infiltração local de analgesia
Infiltração local com 20 ml de solução livre de bupivacaína (Marcaína 0,25% com epinefrina 1:200.000, ) diluída em 40 ml de soro fisiológico após o implante da prótese de joelho, a solução será injetada no vasto medial (5 ml), retináculo medial (5 ml), origem do MCL (5 ml) e LCL (5 ml), porção lateral do tendão do quadríceps (5 ml), vasto lateral (5 ml) e tecidos subcutâneos, especialmente ao longo da distribuição do nervo safeno (30 ml).
No pós-operatório, um falso cateter de canal adutor será colocado como no braço ACC após a estabilização na SRPA para infundir apenas solução salina normal com um bolus inicial de 15 ml de solução salina e infusão de solução salina a 10 ml/h por 72 horas.
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20 ml de bupivacaína (Marcaína 0,25% com epinefrina 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) diluída com 40 ml de solução salina normal injetada intraoperatoriamente na articulação do joelho antes do fechamento.
Outros nomes:
Colocação simulada de cateter via bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom e solução salina 10ml/h via bomba OnQ via cateter contínuo no canal adutor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória por meio de escala numérica em repouso e com atividade durante cada sessão de fisioterapia
Prazo: dia pós-operatório nº 0 ao dia pós-operatório nº 3
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dor pós-operatória medida pela escala numérica em repouso e com movimento durante cada sessão de fisioterapia.
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dia pós-operatório nº 0 ao dia pós-operatório nº 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório nº 0 ao dia pós-operatório nº 3
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Consumo de opioides durante a internação em equivalentes de oxicodona em 24, 48 e 72 horas
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dia pós-operatório nº 0 ao dia pós-operatório nº 3
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Dor crônica pós-cirúrgica medida por meio dos questionários validados painDetect e WOMAC
Prazo: 6-8 semanas após a data da cirurgia
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Avalie a dor pós-cirúrgica e a função medida pelos questionários PainDetect e WOMAC em 6-8 semanas de pós-operatório em comparação com a dor e função pré-operatória
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6-8 semanas após a data da cirurgia
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Amplitude de movimento passiva e ativa durante a fisioterapia
Prazo: POD #0 ao dia pós-operatório #2
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Avalie a amplitude de movimento passiva e ativa quantitativa durante a fisioterapia, bem como o Timed up to Go (TUG), que é uma avaliação de rotina durante a fisioterapia.
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POD #0 ao dia pós-operatório #2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15D.490
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