Adductor csatorna katéter vs helyi fájdalomcsillapító beszűrődés teljes térdízületi arthroplasztikához
2021. december 13. frissítette: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az adductor csatorna katétert (ACC) és a fájdalomcsillapítás helyi infiltrációját (LIA) összehasonlítva az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a térdízületben és az adductor csatorna katétereinek fájdalomcsillapításának lokális beszűrődését hasonlítja össze a posztoperatív fájdalomcsillapítás során egy primer Total Knee Arthroplasty (TKA) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a primer TKA-t követő posztoperatív fájdalomcsillapítás két módszerét hasonlítja össze.
A jogosult elsődleges TKA-s betegeknek ASA I-III-nak kell lenniük, és napi 20 mg-nál kevesebb oxikodonra (vagy annak megfelelőjére) kell szükségük.
A kizárási kritériumok a következők: allergia érzéstelenítőkre, regionális érzéstelenítés ellenjavallata, műtéti végtagot érintő szenzoros/motoros rendellenesség, nem angolul beszélő, ASA IV vagy magasabb, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, bebörtönzés, veseelégtelenség Cr > 2,0-val és májelégtelenség.
Amikor a betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a kutatószemélyzet a következő adatokat gyűjti össze: ASA fizikai állapot, életkor, magasság, súly, nem, mennyiségi opiáthasználat, numerikus fájdalompontszám vizuális leírókkal, fájdalomDETECT pontszám, WOMAC pontszám és kiindulási fájdalom Menedzsment kérdőív.
A véletlen besorolás útján történő kijelölés esetén a fájdalomcsillapító helyi infiltrációját intraoperatív módon helyezik el a sebészek a szokásos protokoll szerint, és a LIA csoportba tartozó betegek színlelt adductor csatornakatétert kapnak.
Mindkét vizsgálati csoport összes ACC-jét a műtét után a PACU-ba helyezik.
Az adatokat gyűjtőket elzárják attól, hogy a kontrollcsoportban lévő betegeket azonosítsák, mivel mindkét csoportban azonos technikával helyezik el az ACC-t.
Az egyes eljárások lehetséges kockázatai, amelyeket a betegnek elmagyaráznak, a következők: vérzés, helyi fertőzés, helyi érzéstelenítő toxicitás rohamok és szívmegállás és neuropátia formájában.
Az előbbieket általában felsorolják, bár mindkét eljárás ritka szövődményei.
A folyamatos ultrahang irányítja az ACC elhelyezését.
Az összes adductor csatorna katéter 72 órán keresztül bent marad.
A LIA csoportból származó Pt-t álkatéterrel, 10 ml/óra sebességű sóoldat infúzióval, ambuláns pumpán keresztül engedik haza.
Az ACC csoportba tartozó betegeket folyamatos adduktoros csatornakatéterrel bocsátják ki, amely 0,2%-os ropivakaint juttat be 10 ml/óra sebességgel ambuláns pumpán keresztül.
A betegeket naponta hívják a fájdalomnapló eredményeiért.
Valamint a műtét utáni 6-8 hétben fájdalomDetect és WOMAC felmérés összegyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot (PS) 1-3. • Egyoldali, elsődleges, teljes térdízületi műtéten esik át
- angol anyanyelvként
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Az opioid függőség története
- Perifériás idegblokk ellenjavallata • Előzetesen fennálló jelentős neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adductor csatorna katéter
Ez a csoport 0,5% 15 ml ropivakaint kap az adductor csatorna blokkjához ultrahang által irányított idegblokk alatt.
Egy többnyílású katétert helyeznek az adduktor csatornába, és 0,2%-os ropivakain infúziót adnak 10 ml/óra sebességgel 72 órán keresztül.
|
15 ml 0,5%-os ropivicaine primer adductor csatorna blokádhoz ultrahang irányítás mellett és 0,2%-os ropivicaine infúzió 10 ml/óra.
Más nevek:
A katéter az adductor csatornába kerül ultrahangos irányítással és folyamatos infúzióval OnQ pumpával.
|
|
KÍSÉRLETI: A fájdalomcsillapítás helyi infiltrációja
Helyi infiltráció 20 ml szabad bupivakain oldattal (Marcaine 0,25% adrenalin 1:200000, ) 40 ml normál sóoldattal hígítva a térdprotézis beültetése után, az oldatot a vastus medialisba (5 ml), a medialis retinaculumba fecskendezik. (5 ml), az MCL (5 ml) és az LCL (5 ml) eredete, a négyfejű ín oldalsó része (5 ml), a vastus lateralis (5 ml) és a bőr alatti szövetek, különösen a saphena idegeloszlás mentén (30 ml).
A műtét után egy hamis adductor csatorna katétert helyeznek be, mint az ACC karba a PACU-ban történő stabilizálást követően, hogy csak normál sóoldatot infúzióval adjunk be 15 ml sóoldat kezdeti bolusszal, majd 10 ml/óra sebességgel 72 órán keresztül.
|
20 ml bupivakaint (0,25% Marcaine 1:200000 epinefrinnel, Hospira Inc. Lake Forest, IL) 40 ml normál sóoldattal hígítva, intraoperatívan a térdízületbe fecskendezve a zárás előtt.
Más nevek:
Álkatéter behelyezés ultrahanggal vezérelt adduktorcsatorna blokkon keresztül és 10 ml/óra sóoldat OnQ Pump segítségével folyamatos katéteren keresztül az adductor csatornában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálán nyugalomban és aktivitás közben minden fizikoterápiás alkalom során
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
|
posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálával mérve nyugalomban és mozgás közben minden fizikoterápiás alkalom során.
|
a 0. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a 0. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
|
Opioid fogyasztás kórházi kezelés alatt oxikodon ekvivalensben 24, 48 és 72 órában
|
a 0. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
|
|
Krónikus műtét utáni fájdalom, amelyet validált painDetect és WOMAC kérdőívekkel mértek
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
Értékelje a műtét utáni fájdalmat és funkciót PainDetect és WOMAC kérdőívekkel mérve 6-8 héttel a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti fájdalommal és funkcióval
|
6-8 héttel a műtét után
|
|
Passzív és aktív mozgástartomány a fizikoterápia során
Időkeret: 0. POD a 2. posztoperatív napig
|
Értékelje a kvantitatív passzív és aktív mozgástartományt a fizikoterápia során, valamint az időzített induláshoz (TUG), amely rutinfelmérés a fizikoterápia során.
|
0. POD a 2. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15D.490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .