이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술을 위한 내전근 카테터 대 진통제의 국소 침윤

2021년 12월 13일 업데이트: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

일차 슬관절 전치환술 후 내전관 카테터(ACC)와 국소 무통증(LIA)을 비교한 이중맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 일차 슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 진통을 위해 무릎 관절과 내전관 카테터에서 진통의 국소 침윤을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일차 TKA 후 수술 후 진통의 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 자격이 있는 일차 TKA 환자는 ASA I - III이어야 하며 매일 20mg 미만의 옥시코돈(또는 그에 상응하는 양)이 필요합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 마취제에 대한 알레르기, 국소 마취에 대한 금기, 수술 사지와 관련된 감각/운동 장애, 비영어권 언어, ASA IV 이상, 정신 또는 인지 장애, 감금, Cr > 2.0의 신부전 및 간부전. 환자가 연구 참여에 동의하면 연구 직원이 다음 데이터를 수집합니다: ASA 신체 상태, 연령, 키, 체중, 성별, 정량적 아편제 사용, 시각적 설명자가 있는 숫자 통증 점수, painDETECT 점수, WOMAC 점수 및 기준선 통증 관리 설문지. 무작위 배정을 통해 지정된 경우, 일반적인 프로토콜에 따라 외과의가 수술 중에 진통제의 국소 침윤을 배치하고 LIA 그룹의 환자는 가짜 내전관 카테터를 받게 됩니다. 두 연구 그룹의 모든 ACC는 수술 후 PACU에 배치됩니다. 두 그룹 모두 동일한 기술로 ACC를 배치하므로 데이터를 수집하는 사람들은 대조군의 환자를 식별하지 못하게 됩니다. 환자에게 설명될 각 절차의 잠재적 위험에는 출혈, 국소 감염, 발작 형태의 국소 마취 독성, 심정지 및 신경병증이 포함됩니다. 위의 절차는 두 절차의 드문 합병증을 통해 일반적으로 나열됩니다. 지속적인 초음파는 ACC의 배치를 안내합니다. 모든 내전관 카테터는 72시간 동안 유지됩니다. LIA 그룹의 Pt는 외래 펌프를 통해 시간당 10ml의 식염수 주입과 함께 가짜 카테터로 집으로 퇴원합니다. ACC 그룹의 환자는 보행 펌프를 통해 시간당 10ml로 0.2% 로피바카인을 전달하는 연속 내전관 카테터로 퇴원합니다. 환자는 통증 일지 결과를 위해 매일 호출됩니다. 뿐만 아니라 수술 후 6-8주에 painDetect 및 WOMAC 조사를 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-85세
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태(PS) 1-3. • 편측, 일차, 슬관절 전치환술 진행 중
  • 모국어로서의 영어

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 오피오이드 의존의 역사
  • 말초 신경 차단에 대한 금기 • 기존의 심각한 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내전관 카테터
이 그룹은 초음파 유도 신경 차단 하에서 내전관 차단을 위해 ropivacaine 0.5% 15 ml를 받게 됩니다. 다중 구멍 카테터를 내전관에 배치하고 72시간 동안 10ml/hr의 로피바카인 0.2% 주입을 계속합니다.
의약품: 로피카인
15ml 0.5% 로피비카인(초음파 유도 하에 일차 내전관 차단용) 및 0.2% 로피비카인 주입 10ml/시간.
다른 이름들:
  • 나로핀
장치: 내전관 카테터
초음파 유도 및 OnQ 펌프를 통한 지속적인 주입을 통해 카테터를 내전관에 삽입합니다.
실험적: 진통제의 국소 침윤
무릎 인공 삽입물을 이식한 후 생리 식염수 40ml로 희석한 유리 부피바카인 용액(마케인 0.25%, 에피네프린 1:200000) 20ml를 사용하여 국소 침윤, 용액을 내측광근(5ml), 내측 망막에 주입합니다. (5 ml), MCL(5 ml) 및 LCL(5 ml)의 기원, 대퇴사두근 힘줄의 측면 부분(5 ml), 외측광근(5 ml) 및 특히 복재 신경 분포를 따라 있는 피하 조직(30 ml). 수술 후 가짜 내전관 카테터를 PACU에서 안정화한 후 ACC 팔에서와 같이 배치하여 초기 볼루스 15ml 식염수로 일반 식염수만 주입하고 72시간 동안 10ml/hr로 식염수를 주입합니다.
의약품: 부피바카인
20 ml bupivacaine (에피네프린 1:200000을 함유한 Marcaine 0.25%, Hospira Inc. Lake Forest, IL) 40 ml의 생리 식염수로 희석하여 봉합 전에 무릎 관절에 수술 중 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 마케인
장치: 가짜 내전관 카테터
내전관 내 연속 카테터를 통해 OnQ Pump를 통해 초음파 유도 내전관 블록 및 10ml/hr 식염수를 통한 가짜 카테터 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 물리 치료 세션 동안 안정 시 및 활동 시 숫자 등급 척도를 통한 수술 후 통증
기간: 수술 후 #0일 ~ 수술 후 #3일
각각의 물리 치료 세션 동안 쉬고 있을 때와 움직일 때 숫자 등급 척도로 측정한 수술 후 통증.
수술 후 #0일 ~ 수술 후 #3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0일 ~ 수술 후 3일
24, 48 및 72시간에 옥시코돈 등가물에서 입원 중 오피오이드 소비
수술 후 0일 ~ 수술 후 3일
검증된 painDetect 및 WOMAC 설문지를 통해 측정된 만성 수술 후 통증
기간: 수술일로부터 6-8주 후
수술 전 통증 및 기능과 비교하여 수술 후 6-8주에 PainDetect 및 WOMAC 설문지로 측정한 수술 후 통증 및 기능을 평가합니다.
수술일로부터 6-8주 후
물리 치료 중 수동 및 능동 운동 범위
기간: POD #0 ~ 수술 후 #2
물리 치료 중 일상적인 평가인 TUG(Timed up to Go)뿐만 아니라 물리 치료 중 정량적 수동 및 능동 운동 범위를 평가합니다.
POD #0 ~ 수술 후 #2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15D.490

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다