Adductorkanaalkatheter versus lokale infiltratie van analgesie voor totale knieartroplastiek
13 december 2021 bijgewerkt door: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de adductorkanaalkatheter (ACC) en lokale infiltratie van analgesie (LIA) na primaire totale knieartroplastiek worden vergeleken
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin lokale infiltratie van analgesie in het kniegewricht wordt vergeleken met katheters in het adductorkanaal voor postoperatieve analgesie na een primaire totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee methoden van postoperatieve analgesie na primaire TKP worden vergeleken.
Geschikte primaire TKA-patiënten moeten ASA I - III zijn en minder dan 20 mg oxycodon per dag (of een equivalent daarvan) nodig hebben.
Uitsluitingscriteria zijn: allergie voor anesthetica, contra-indicatie voor regionale anesthesie, sensorische/motorische stoornis waarbij operatieve ledemaat betrokken is, niet-engels sprekend, ASA IV of hoger, psychiatrische of cognitieve stoornissen, opsluiting, nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 en leverfalen.
Wanneer patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de volgende gegevens worden verzameld door het onderzoekspersoneel: ASA fysieke status, leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, kwantitatief opiaatgebruik, numerieke pijnscore met visuele descriptoren, painDETECT-score, WOMAC-score en baseline Pain Management vragenlijst.
Wanneer aangewezen door middel van randomisatie, zal lokale infiltratie van analgesie intraoperatief worden geplaatst door de chirurgen, volgens het gebruikelijke protocol, en zullen patiënten in de LIA-groep een nep-adductorkanaalkatheter krijgen.
Alle ACC's voor beide onderzoeksgroepen worden postoperatief in de PACU geplaatst.
Degenen die gegevens verzamelen, zullen worden verblind voor het identificeren van patiënten in de controlegroep, aangezien bij beide groepen ACC met dezelfde techniek wordt geplaatst.
Potentiële risico's voor elke procedure, die aan de patiënt worden uitgelegd, zijn onder meer: bloeding, lokale infectie, lokale anesthetische toxiciteit in de vorm van epileptische aanvallen en hartstilstand en neuropathie.
De voorgaande worden vaak vermeld, hoewel zeldzame complicaties van beide procedures.
Continue echografie zal de plaatsing van de ACC begeleiden.
Alle adductorkanaalkatheters blijven 72 uur zitten.
Patiënt van de LIA-groep wordt naar huis ontslagen met een schijnkatheter met een zoutoplossing-infuus van 10 ml/uur via een ambulante pomp.
Patiënten in de ACC-groep worden ontslagen met een continue adductorkanaalkatheter die ropivacaïne 0,2% aflevert met 10 ml/uur via een ambulante pomp.
Patiënten worden dagelijks gebeld voor de resultaten van het pijndagboek.
Evenals 6-8 weken na de operatie om painDetect en WOMAC-enquête te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status (PS) 1-3. • Unilaterale, primaire, totale knieartroplastiek ondergaan
- Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
- Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade • Reeds bestaande significante neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalkatheter
Deze groep krijgt ropivacaïne 0,5% 15 ml voor de adductorkanaalblokkade onder echogeleide zenuwblokkade.
Er wordt een katheter met meerdere openingen in het adductorkanaal geplaatst en een infuus van ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 10 ml/uur wordt gedurende 72 uur voortgezet.
|
15 ml 0,5% ropivicaïne voor primaire adductorkanaalblokkade onder echogeleide en 0,2% ropivicaïne infuus 10 ml/uur.
Andere namen:
Katheter geplaatst in adductorkanaal via echogeleide en continu infuus via OnQ-pomp.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratie van analgesie
Lokale infiltratie met 20 ml vrije bupivacaïne-oplossing (Marcaine 0,25% met epinefrine 1:200000, ) verdund met 40 ml normale zoutoplossing Na implantatie van de knieprothese wordt de oplossing geïnjecteerd in de vastus medialis (5 ml), mediaal retinaculum (5 ml), oorsprong van MCL (5 ml) en LCL (5 ml), lateraal gedeelte van quadricepspees (5 ml), vastus lateralis (5 ml) en onderhuidse weefsels, vooral langs de distributie van de zenuwen saphena (30 ml).
Na stabilisatie in de PACU wordt na stabilisatie in de PACU een nep-adductorkanaalkatheter geplaatst zoals in de ACC-arm om alleen normale zoutoplossing te infunderen met een initiële bolus van 15 ml zoutoplossing en een infusie van zoutoplossing met 10 ml/uur gedurende 72 uur.
|
20 ml bupivacaïne (Marcaïne 0,25% met epinefrine 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) verdund met 40 ml normale zoutoplossing intraoperatief geïnjecteerd in het kniegewricht vóór sluiting.
Andere namen:
Plaatsing van schijnkatheter via echogeleid adductorkanaalblok en 10 ml/uur zoutoplossing via OnQ Pump via continue katheter in adductorkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn via numerieke beoordelingsschaal in rust en met activiteit tijdens elke fysiotherapiesessie
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot postoperatieve dag #3
|
postoperatieve pijn zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal in rust en met beweging tijdens elke fysiotherapeutische sessie.
|
postoperatieve dag #0 tot postoperatieve dag #3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0 tot postoperatieve dag #3
|
Opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname in oxycodon-equivalenten na 24, 48 en 72 uur
|
postoperatieve dag #0 tot postoperatieve dag #3
|
|
Chronische postoperatieve pijn gemeten via gevalideerde painDetect- en WOMAC-vragenlijsten
Tijdsspanne: 6-8 weken na operatiedatum
|
Beoordeel postoperatieve pijn en functie zoals gemeten met PainDetect- en WOMAC-vragenlijsten 6-8 weken na de operatie in vergelijking met preoperatieve pijn en functie
|
6-8 weken na operatiedatum
|
|
Passief en actief bewegingsbereik tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: POD #0 tot postoperatieve dag #2
|
Beoordeel kwantitatief passief en actief bewegingsbereik tijdens fysiotherapie, evenals Timed up to Go (TUG), een routinematige beoordeling tijdens fysiotherapie.
|
POD #0 tot postoperatieve dag #2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15D.490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .