- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02603900
Catéter en el canal aductor versus infiltración local de analgesia para artroplastia total de rodilla
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara el catéter del canal aductor (ACC) y la infiltración local de analgesia (LIA) después de la artroplastia total de rodilla primaria
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la infiltración local de analgesia en la articulación de la rodilla y los catéteres del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos métodos de analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla primaria.
Los pacientes elegibles para ATR primaria deben ser ASA I - III y requerir menos de 20 mg de oxicodona al día (o su equivalente).
Los criterios de exclusión son: alergia a los anestésicos, contraindicación para la anestesia regional, trastorno sensorial/motor que involucre la extremidad operada, que no hable inglés, ASA IV o mayor, trastornos psiquiátricos o cognitivos, encarcelamiento, insuficiencia renal con Cr > 2,0 e insuficiencia hepática.
Cuando los pacientes aceptan participar en el estudio, el personal de investigación recopilará los siguientes datos: estado físico ASA, edad, altura, peso, sexo, uso cuantitativo de opiáceos, puntuación numérica del dolor con descriptores visuales, puntuación painDETECT, puntuación WOMAC y dolor inicial Cuestionario de Gestión.
Cuando se designe a través de la aleatorización, los cirujanos colocarán la infiltración local de analgesia intraoperatoriamente, según el protocolo habitual, y los pacientes del grupo LIA recibirán un catéter simulado en el canal aductor.
Todos los ACC para ambos grupos de estudio se colocarán después de la operación en la PACU.
Aquellos que recopilan datos no podrán identificar a los pacientes en el grupo de control, ya que a ambos grupos se les colocará ACC con la misma técnica.
Los riesgos potenciales de cada procedimiento, que se explicarán al paciente, incluyen: sangrado, infección local, toxicidad del anestésico local en forma de convulsiones y paro cardíaco y neuropatía.
Las anteriores se enumeran comúnmente, aunque son complicaciones poco frecuentes de ambos procedimientos.
La ecografía continua guiará la colocación del ACC.
Todos los catéteres del canal aductor permanecerán colocados durante 72 horas.
El paciente del grupo LIA será dado de alta a casa con un catéter simulado con una infusión de solución salina a 10 ml/h a través de una bomba ambulatoria.
Los pacientes del grupo ACC serán dados de alta con un catéter continuo en el canal aductor que administra ropivacaína al 0,2 % a 10 ml/h a través de una bomba ambulatoria.
Los pacientes serán llamados diariamente para obtener los resultados del diario de dolor.
Así como a las 6-8 semanas del postoperatorio para recoger la encuesta painDetect y WOMAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-85
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico (PS) 1-3. • Someterse a una artroplastia total de rodilla, primaria y unilateral
- Inglés como idioma nativo
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes de dependencia de opiáceos
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos • Neuropatía significativa preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter del canal aductor
Este grupo recibirá ropivacaína al 0,5% 15 ml para el bloqueo del canal aductor bajo bloqueo nervioso guiado por ecografía.
Se colocará un catéter multiorificio en el canal aductor y se continuará con una infusión de ropivacaína al 0,2% a 10 ml/h durante 72 horas.
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15 ml de Ropivicaína al 0,5 % para el bloqueo primario del canal aductor bajo guía ecográfica e infusión de Ropivicaína al 0,2 % 10 ml/h.
Otros nombres:
Catéter colocado en el canal aductor mediante guía ecográfica e infusión continua mediante bomba OnQ.
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EXPERIMENTAL: Infiltración local de analgesia
Infiltración local con 20 ml de solución de bupivacaína libre (Marcaine 0,25% con epinefrina 1:200000) diluida con 40 ml de solución salina normal después de la implantación de la prótesis de rodilla, la solución se inyectará en el vasto medial (5 ml), retináculo medial (5 ml), origen de MCL (5 ml) y LCL (5 ml), porción lateral del tendón del cuádriceps (5 ml), vasto lateral (5 ml) y tejidos subcutáneos, especialmente a lo largo de la distribución del nervio safeno (30 ml).
Después de la operación, se colocará un catéter simulado en el canal aductor como en el brazo ACC luego de la estabilización en la PACU para infundir solo solución salina normal con un bolo inicial de 15 ml de solución salina y una infusión de solución salina a 10 ml/h durante 72 horas.
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20 ml de bupivacaína (Marcaine 0,25 % con epinefrina 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL) diluida con 40 ml de solución salina normal inyectada intraoperatoriamente en la articulación de la rodilla antes del cierre.
Otros nombres:
Colocación simulada del catéter a través del bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido y solución salina de 10 ml/h a través de la bomba OnQ a través del catéter continuo en el canal del aductor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio a través de una escala de calificación numérica en reposo y con actividad durante cada sesión de fisioterapia
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 al día postoperatorio #3
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dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica en reposo y con movimiento durante cada sesión de fisioterapia.
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día postoperatorio #0 al día postoperatorio #3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: día postoperatorio #0 al día postoperatorio #3
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Consumo de opioides durante la hospitalización en equivalentes de oxicodona a las 24, 48 y 72 horas
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día postoperatorio #0 al día postoperatorio #3
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Dolor crónico posquirúrgico medido a través de cuestionarios validados painDetect y WOMAC
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la fecha de la cirugía
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Evaluar el dolor y la función posquirúrgicos medidos por los cuestionarios PainDetect y WOMAC a las 6-8 semanas después de la operación en comparación con el dolor y la función preoperatorios
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6-8 semanas después de la fecha de la cirugía
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Rango de movimiento pasivo y activo durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: POD #0 al día postoperatorio #2
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Evalúe el rango de movimiento pasivo y activo cuantitativo durante la fisioterapia, así como también Timed up to Go (TUG), que es una evaluación de rutina durante la fisioterapia.
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POD #0 al día postoperatorio #2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15D.490
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