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Adduktorenkanalkatheter vs. lokale Infiltration von Analgesie bei totaler Knieendoprothetik

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Adduktorenkanalkatheters (ACC) und der lokalen Analgesieinfiltration (LIA) nach einer primären totalen Knieendoprothetik

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der lokalen Infiltration von Analgesie im Kniegelenk und Adduktorenkanalkathetern zur postoperativen Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei Methoden der postoperativen Analgesie nach primärer TKA vergleicht. Geeignete primäre TKA-Patienten müssen ASA I - III sein und weniger als 20 mg Oxycodon täglich (oder ein Äquivalent) benötigen. Ausschlusskriterien sind: Allergie gegen Anästhetika, Kontraindikation für Regionalanästhesie, sensorische/motorische Störung der operierten Extremität, nicht englischsprachig, ASA IV oder höher, psychiatrische oder kognitive Störungen, Inhaftierung, Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 und Leberversagen. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die folgenden Daten vom Forschungspersonal erhoben: ASA-Physischer Zustand, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, quantitativer Opiatkonsum, numerischer Schmerz-Score mit visuellen Deskriptoren, painDETECT-Score, WOMAC-Score und Ausgangsschmerz Management-Fragebogen. Wenn durch Randomisierung festgelegt, wird intraoperativ eine lokale Infiltration von Analgetika von den Chirurgen gemäß dem üblichen Protokoll platziert, und die Patienten in der LIA-Gruppe erhalten einen Scheinadduktorenkanalkatheter. Alle ACCs für beide Studiengruppen werden postoperativ in der PACU platziert. Diejenigen, die Daten sammeln, werden daran gehindert, Patienten in der Kontrollgruppe zu identifizieren, da in beiden Gruppen ACC mit der gleichen Technik platziert wird. Mögliche Risiken für jeden Eingriff, die dem Patienten erklärt werden, umfassen: Blutung, lokale Infektion, Toxizität von Lokalanästhetika in Form von Krampfanfällen und Herzstillstand und Neuropathie. Die vorangehenden sind häufig aufgeführt, obwohl seltene Komplikationen bei beiden Verfahren auftreten. Kontinuierlicher Ultraschall wird die Platzierung des ACC leiten. Alle Adduktorenkanalkatheter bleiben 72 Stunden lang drin. Pt aus der LIA-Gruppe wird mit einem Scheinkatheter mit einer Kochsalzinfusion mit 10 ml/h über eine ambulante Pumpe nach Hause entlassen. Patienten in der ACC-Gruppe werden mit einem kontinuierlichen Adduktorenkanalkatheter entlassen, der Ropivacain 0,2 % mit 10 ml/h über eine ambulante Pumpe abgibt. Die Patienten werden täglich angerufen, um die Ergebnisse des Schmerztagebuchs zu erhalten. Sowie bei 6-8 Wochen postoperativ, um PainDetect und WOMAC-Umfrage zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status (PS) 1-3. • Sich einer einseitigen, primären, totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade • Vorbestehende signifikante Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adduktorenkanalkatheter
Diese Gruppe erhält Ropivacain 0,5 % 15 ml für die Adduktorenkanalblockade unter ultraschallgesteuerter Nervenblockade. Ein Multi-Orifice-Katheter wird in den Adduktorenkanal platziert und eine Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h wird für 72 Stunden fortgesetzt.
15 ml 0,5 % Ropivicain zur primären Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallkontrolle und 0,2 % Ropivicain-Infusion 10 ml/h.
Andere Namen:
  • Naropin
Ultraschallgeführter Katheter im Adduktorenkanal und Dauerinfusion über OnQ-Pumpe.
EXPERIMENTAL: Lokale Infiltration von Analgesie
Lokale Infiltration mit 20 ml freier Bupivacain-Lösung (Marcain 0,25 % mit Epinephrin 1:200000, ) verdünnt mit 40 ml physiologischer Kochsalzlösung nach Implantation der Knieprothese, die Lösung wird in den Vastus medialis (5 ml), mediales Retinaculum injiziert (5 ml), Ursprung von MCL (5 ml) und LCL (5 ml), lateraler Teil der Quadrizepssehne (5 ml), Vastus lateralis (5 ml) und subkutanes Gewebe, insbesondere entlang der Saphenus-Verteilung (30 ml). Postoperativ wird ein Scheinadduktorenkanalkatheter wie im ACC-Arm nach Stabilisierung in der PACU platziert, um nur normale Kochsalzlösung mit einem anfänglichen Bolus von 15 ml Kochsalzlösung und Infusion von Kochsalzlösung mit 10 ml/h für 72 Stunden zu infundieren.
20 ml Bupivacain (Marcaine 0,25 % mit Epinephrin 1:200000, Hospira Inc. Lake Forest, IL), verdünnt mit 40 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert intraoperativ in das Kniegelenk vor dem Verschluss.
Andere Namen:
  • Markaine
Scheinkatheterplatzierung über ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock und 10 ml/h Kochsalzlösung über OnQ-Pumpe über Dauerkatheter im Adduktorenkanal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz über numerische Bewertungsskala in Ruhe und bei Aktivität während jeder Physiotherapiesitzung
Zeitfenster: postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #3
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe und bei Bewegung während jeder Physiotherapiesitzung.
postoperativer Tag #0 bis postoperativer Tag #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3
Opioidverbrauch während des Krankenhausaufenthalts in Oxycodon-Äquivalenten nach 24, 48 und 72 Stunden
postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 3
Chronischer postoperativer Schmerz, gemessen mit validierten PainDetect- und WOMAC-Fragebögen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem OP-Datum
Beurteilen Sie postoperative Schmerzen und Funktion, gemessen mit PainDetect- und WOMAC-Fragebögen, 6-8 Wochen nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Schmerzen und Funktionen
6-8 Wochen nach dem OP-Datum
Passiver und aktiver Bewegungsbereich während der Physiotherapie
Zeitfenster: POD Nr. 0 bis zum postoperativen Tag Nr. 2
Bewerten Sie den quantitativen passiven und aktiven Bewegungsumfang während der Physiotherapie sowie Timed up to Go (TUG), was eine Routinebewertung während der Physiotherapie ist.
POD Nr. 0 bis zum postoperativen Tag Nr. 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime L Baratta, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Ropivacain

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