TRUS Bの不快感を軽減するための前立腺周囲局所麻酔によるメトキシフルランの試験 (TRUSB)
経直腸超音波ガイド下前立腺生検の不快感を軽減するための前立腺周囲局所麻酔によるメトキシフルランの第3相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
背景 経直腸的超音波ガイド下 (TRUS) 前立腺生検は、局所麻酔薬 (PILA) の前立腺周囲浸潤を使用しているにもかかわらず、重大な不快感を伴います。
一般的な目的 前立腺の TRUS 生検を受ける男性において、吸入メトキシフルラン + PILA と PILA 単独の有効性と安全性を判断すること。
目的（エンドポイント）
吸入したメトキシフルランの影響を判断するには:
主要な
生検の 15 分後に参加者が評価した痛み。
セカンダリ
- 生検の 15 分後と 7 ～ 35 日後に参加者が評価した生検経験のその他の側面
- -将来生検を受ける意欲
- -参加者の生検経験に関する泌尿器科医の評価（生検後に完了した研究固有のアンケート）
- 生検完了（予定生検数の80％以上）
- 特定の有害事象の頻度 (CTC AE v4.03 および Clavien-Dindo 分類)。
- 入院の頻度
設計 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、中央無作為化 (1:1)、層別化、第 3 相試験。
対象集団 PSAの上昇または異常な直腸指診（DRE）のために前立腺の最初のTRUS生検を受ける予定の男性。
試験治療
吸入に無作為化された参加者:
メトキシフルラン（Penthrox®、実験グループ）。 またはプラセボ (0.9% 生理食塩水、対照群)
すべての参加者は、その後、生検の約 5 分前に前立腺内およびその周囲に注射された PILA (2% リグノカイン) で治療されます。
評価 参加者は、TRUS 前立腺生検のスケジューリング時 (無作為化の 84 日前まで)、生検当日、および生検後クリニック (生検後 7 ～ 35 日) で評価されます。 評価は、ベースラインでの病歴と標準的な血液検査、生検当日と生検後（7〜35日）の患者アンケート、および生検日と生検後（7〜35日）の安全性評価で構成されます。
統計的考察 420 人の参加者は、標準偏差を 2.5 と仮定し、欠落データを考慮して、平均疼痛スコア (0 ～ 10 のスケール) で 0.80 ポイントの差を検出するために、両側 5% の有意水準で 85% 以上の検出力を提供します。 平均疼痛スコアの 0.80 ポイントの変化は、厄介なレベルの疼痛を報告する男性の割合の 1/3 以上の減少に対応するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2640
- Concord Hospital
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2640
- Australian Clinical Trials
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Victoria
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Berwick、Victoria、オーストラリア
- Casey Hospital
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Prahran、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Canterbury Urology Research Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -TRUS生検を受ける予定の18歳以上の男性。
- -適切な肝機能：ALT、AST、またはビリルビン≤2 x ULN
- 十分な腎機能：血清eGFR> 30ml/分/1.73m2
- 英語でアンケートに回答する意思と能力がある
- -無作為化から7日以内にTRUS生検を受ける意思があり、できる
- -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の前立腺の TRUS 生検
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴
- 重大な肝疾患の病歴
- フッ素系麻酔薬またはその他の吸入麻酔薬に対する過敏症
- バルビツレートまたはテトラサイクリン抗生物質の同時使用
- -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある同時疾患
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンスロクス
メトキシフルラン
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実験群に無作為に割り付けられた参加者は、直腸プローブの挿入の約 1 分前から Penthrox® 吸入器を介して投与されたメトキシフルランを吸入します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 0.9%
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対照群に無作為に割り付けられた参加者は、直腸プローブの挿入の約 1 分前から Penthrox® 吸入器を介して投与された 0.9% 生理食塩水を吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が評価した痛みは、0 (まったく問題なし) から 10 (想像できる最悪) までの口頭アンカーを使用した数値評価スケールを使用して自己評価されます。
時間枠：TRUS 生検の 15 分後に痛みを評価します。
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TRUS 生検の 15 分後に痛みを評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TRUS生検アンケートの患者の経験に関する参加者によって評価された生検経験の他の側面。
時間枠：生検後 15 分で評価
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生検後 15 分で評価
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TRUS生検アンケートの患者の経験に関する参加者によって評価された生検経験の他の側面。
時間枠：生検後 7 ～ 35 日で評価
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生検後 7 ～ 35 日で評価
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-この研究のために特別に設計されたアンケートによって評価された、将来生検を受ける意欲。
時間枠：生検後 15 分 7 ～ 35 日で評価
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生検後 15 分 7 ～ 35 日で評価
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アンケートによって評価された、参加者の生検経験に関する泌尿器科医の評価
時間枠：TRUS生検と同日
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TRUS生検と同日
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生検完了率。
時間枠：TRUS 生検の日に記録されます。
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TRUS 生検の日に記録されます。
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特定の有害事象の頻度。
時間枠：有害事象は、TRUS 生検後 (参加者が診療所を出る前)、および生検後 7-35 日で記録されます。
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有害事象は、TRUS 生検後 (参加者が診療所を出る前)、および生検後 7-35 日で記録されます。
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病院の記録を確認することによる入院の頻度。
時間枠：詳細は、TRUS生検から30日以内に発生した各救急部門の訪問および各非選択的入院について記録されます。
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詳細は、TRUS生検から30日以内に発生した各救急部門の訪問および各非選択的入院について記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jeremy Grummet、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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