Proef van methoxyfluraan met periprostatische lokale anesthesie om het ongemak van TRUS B te verminderen (TRUSB)
Een fase 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van methoxyfluraan met periprostatische lokale anesthesie om het ongemak van transrectale echogeleide prostaatbiopsie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Transrectale echogeleide (TRUS) prostaatbiopsie gaat gepaard met aanzienlijk ongemak, ondanks het gebruik van periprostatische infiltratie van lokaal anestheticum (PILA).
Algemeen doel Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd methoxyfluraan plus PILA versus PILA alleen bij mannen die een TRUS-biopsie van de prostaat ondergaan.
Doelstellingen (eindpunten)
Om de effecten van geïnhaleerd methoxyfluraan te bepalen op:
Primair
Pijn beoordeeld door deelnemers 15 minuten na biopsie.
Ondergeschikt
- Andere aspecten van de biopsie-ervaring beoordeeld door deelnemers 15 minuten en 7-35 dagen na de biopsie
- Bereidheid om in de toekomst een biopsie te ondergaan
- Uroloog's beoordelingen van de biopsie-ervaring van de deelnemer (studiespecifieke vragenlijst ingevuld na de biopsie)
- Voltooiing biopsie (80% of meer van het geplande aantal biopsieën wordt genomen)
- Frequentie van gespecificeerde bijwerkingen (CTC AE v4.03 en Clavien-Dindo-classificatie).
- Frequentie van ziekenhuisopname
Opzet Multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, centraal gerandomiseerd (1:1), gestratificeerd, fase 3-onderzoek.
Doelgroep Mannen die gepland staan voor hun eerste TRUS-biopsie van de prostaat voor een verhoogd PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE).
Bestudeer behandelingen
Deelnemers gerandomiseerd naar geïnhaleerd:
Methoxyfluraan (Penthrox®, experimentele groep). OF Placebo (0,9% zoutoplossing, controlegroep
Alle deelnemers worden vervolgens behandeld met PILA (2% lignocaïne), ongeveer 5 minuten voor de biopsie in en rond de prostaat geïnjecteerd.
Beoordeling Deelnemers worden beoordeeld op het moment dat de TRUS-prostaatbiopsie wordt gepland (tot 84 dagen voorafgaand aan randomisatie), op de dag van de biopsie en in de postbiopsiekliniek (7-35 dagen na de biopsie). De beoordelingen bestaan uit medische voorgeschiedenis en standaard bloedtesten bij baseline, vragenlijst voor de patiënt op de dag van de biopsie en na (7-35 dagen) biopsie en veiligheidsbeoordelingen op de dag van de biopsie en na (7--35 dagen) biopsie.
Statistische overwegingen 420 deelnemers leveren meer dan 85% power op het tweezijdige 5% significantieniveau om een verschil van 0,80 punten in gemiddelde pijnscores (op een schaal van 0-10) te detecteren, uitgaande van een standaarddeviatie van 2,5, rekening houdend met ontbrekende gegevens. Een verschuiving van 0,80 punten in de gemiddelde pijnscores zou moeten overeenkomen met een vermindering van meer dan 1/3 van het aantal mannen dat lastige pijnniveaus rapporteert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2640
- Concord Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2640
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australië
- Casey Hospital
-
Prahran, Victoria, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar gepland voor een TRUS-biopsie van de prostaat.
- Adequate leverfunctie: ALAT, ASAT of bilirubine ≤ 2 x ULN
- Adequate nierfunctie: serum eGFR> 30 ml/min/1.73m2
- Bereid en in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Bereid en in staat om TRUS-biopsie te ondergaan binnen 7 dagen na randomisatie
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en / of aard van vereiste beoordelingen
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TRUS-biopsie van de prostaat
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Geschiedenis van significante leverziekte
- Overgevoeligheid voor gefluoreerde anesthetica of andere inhalatie-anesthetica
- Gelijktijdig gebruik van barbituraten of tetracycline-antibiotica
- Gelijktijdige ziekte die het vermogen van de patiënt om de procedures beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar kan brengen
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Penthrox
Methoxyfluraan
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm inhaleren methoxyfluraan toegediend via de Penthrox®-inhalator ongeveer een minuut voor het inbrengen van de rectale sonde.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing 0,9%
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm inhaleren 0,9% zoutoplossing toegediend via de Penthrox®-inhalator ongeveer een minuut voor het inbrengen van de rectale sonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn die door deelnemers wordt beoordeeld, wordt door de deelnemers zelf beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met verbale ankers van 0 (helemaal geen problemen) tot 10 (ergste die ik me kan voorstellen).
Tijdsspanne: De pijn wordt 15 minuten na de TRUS-biopsie beoordeeld
|
De pijn wordt 15 minuten na de TRUS-biopsie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere aspecten van de biopsie-ervaring beoordeeld door deelnemers op de Patient's Experience of TRUS-biopsievragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 15 minuten na de biopsie
|
Beoordeeld op 15 minuten na de biopsie
|
|
Andere aspecten van de biopsie-ervaring beoordeeld door deelnemers op de Patient's Experience of TRUS-biopsievragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7-35 dagen na de biopsie
|
Beoordeeld op 7-35 dagen na de biopsie
|
|
Bereidheid om in de toekomst een biopsie te ondergaan, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 15 minuten en 7-35 dagen na de biopsie
|
Beoordeeld op 15 minuten en 7-35 dagen na de biopsie
|
|
Uroloog's beoordelingen van de biopsie-ervaring van de deelnemer, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als de TRUS-biopsie
|
Op dezelfde dag als de TRUS-biopsie
|
|
Voltooiingspercentage biopsie.
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de TRUS-biopsie.
|
Opgenomen op de dag van de TRUS-biopsie.
|
|
Frequentie van gespecificeerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd na de TRUS-biopsie (voordat de deelnemer de kliniek verlaat) en 7-35 dagen na de biopsie.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd na de TRUS-biopsie (voordat de deelnemer de kliniek verlaat) en 7-35 dagen na de biopsie.
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname door ziekenhuisdossiers te bekijken.
Tijdsspanne: Details worden vastgelegd voor elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en elke niet-electieve ziekenhuisopname die plaatsvindt binnen 30 dagen na de TRUS-biopsie.
|
Details worden vastgelegd voor elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en elke niet-electieve ziekenhuisopname die plaatsvindt binnen 30 dagen na de TRUS-biopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REGISTRATIE: ANZCTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .