Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med methoxyfluran med periprostatisk lokalbedøvelse for at reducere ubehaget ved TRUS B (TRUSB)

7. maj 2020 opdateret af: University of Sydney

Et fase 3 dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med methoxyfluran med periprostatisk lokalbedøvelse for at reducere ubehaget ved transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi

Et fase 3 dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med methoxyfluran med periprostatisk lokalbedøvelse for at reducere ubehaget ved transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi (Smertefri TRUS B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Transrektal ultralyds-guidet (TRUS) prostatabiopsi er forbundet med betydeligt ubehag på trods af brugen af ​​periprostatisk infiltration af lokalbedøvelse (PILA).

Generelt formål At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret methoxyfluran plus PILA versus PILA alene hos mænd, der gennemgår TRUS-biopsi af prostata.

Mål (endepunkter)

For at bestemme virkningerne af inhaleret methoxyfluran på:

Primær

  1. Smertebedømt af deltagerne 15 minutter efter biopsi.

    Sekundær

  2. Andre aspekter af biopsioplevelsen vurderet af deltagerne 15 minutter og 7-35 dage efter biopsien
  3. Vilje til at gennemgå en biopsi i fremtiden
  4. Urologs vurderinger af deltagerens biopsioplevelse (undersøgelsesspecifikt spørgeskema udfyldt efter biopsien)
  5. Biopsiafslutning (80 % eller mere af det planlagte antal biopsier, der tages)
  6. Hyppighed af specificerede bivirkninger (CTC AE v4.03 og Clavien-Dindo Classification).
  7. Hyppighed af indlæggelse

Design Multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, centralt randomiseret (1:1), stratificeret, fase 3 forsøg.

Målgruppe Mænd, der er planlagt til at gennemgå deres første TRUS-biopsi af prostata for en forhøjet PSA eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE).

Studiebehandlinger

Deltagere randomiseret til inhaleret:

Methoxyfluran (Penthrox®, forsøgsgruppe). ELLER Placebo (0,9 % saltvand, kontrolgruppe

Alle deltagere bliver efterfølgende behandlet med PILA (2% lignocain), injiceret i og omkring prostata ca. 5 minutter før biopsien.

Vurderinger Deltagerne vil blive vurderet på tidspunktet for planlægning af TRUS prostatabiopsi (op til 84 dage før randomisering), på biopsidagen og på postbiopsiklinikken (7-35 dage efter biopsien). Vurderinger omfatter sygehistorie og standardblodprøver ved baseline, patientspørgeskema på dagen for biopsi og efter (7-35 dage) biopsi og sikkerhedsvurderinger på dagen for biopsi og post (7--35 dage) biopsi.

Statistiske overvejelser 420 deltagere giver over 85 % kraft ved det tosidede signifikansniveau på 5 % til at detektere en forskel på 0,80 point i gennemsnitlige smertescore (på en skala fra 0-10) under forudsætning af en standardafvigelse på 2,5, mens der tillades manglende data. Et skift på 0,80 point i den gennemsnitlige smertescore skulle svare til en reduktion på mere end 1/3 i andelen af ​​mænd, der rapporterer generende smerteniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2640
        • Concord Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2640
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien
        • Casey Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Urology Research Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ældre end 18 år er planlagt til at gennemgå en TRUS-biopsi af prostata.
  2. Tilstrækkelig leverfunktion: ALT, ASAT eller bilirubin ≤ 2 x ULN
  3. Tilstrækkelig nyrefunktion: serum eGFR> 30 ml/min/1,73m2
  4. Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  5. Villig og i stand til at gennemgå TRUS-biopsi inden for 7 dage efter randomisering
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger
  7. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TRUS-biopsi af prostata
  2. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  3. Anamnese med betydelig leversygdom
  4. Overfølsomhed over for fluorerede anæstetika eller andre inhalationsbedøvelsesmidler
  5. Samtidig brug af barbiturater eller tetracyclin antibiotika
  6. Samtidig sygdom, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  7. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Penthrox
Methoxyfluran
Medicin: Methoxyfluran
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil inhalere methoxyfluran administreret gennem Penthrox®-inhalatoren, startende cirka et minut før indsættelse af rektalsonden.
Andre navne:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand 0,9 %
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil inhalere 0,9 % saltvand indgivet gennem Penthrox®-inhalatoren, startende cirka et minut før indsættelse af rektalsonden.
Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vurderet af deltagere vil blive selvvurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med verbale ankre fra 0 (ingen problemer overhovedet) til 10 (det værste jeg kan forestille mig).
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 15 minutter efter TRUS-biopsien
Smerter vil blive vurderet 15 minutter efter TRUS-biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre aspekter af biopsioplevelsen vurderet af deltagere på patientens oplevelse af TRUS-biopsispørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet til 15 minutter efter biopsien
Vurderet til 15 minutter efter biopsien
Andre aspekter af biopsioplevelsen vurderet af deltagere på patientens oplevelse af TRUS-biopsispørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet til 7-35 dage efter biopsien
Vurderet til 7-35 dage efter biopsien
Vilje til at gennemgå en biopsi i fremtiden vurderet ved et spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse.
Tidsramme: Vurderet til 15 minutter og 7-35 dage efter biopsien
Vurderet til 15 minutter og 7-35 dage efter biopsien
Urologs vurderinger af deltagerens biopsioplevelse, vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Samme dag som TRUS-biopsien
Samme dag som TRUS-biopsien
Biopsigennemførelsesrate.
Tidsramme: Optaget på dagen for TRUS-biopsi.
Optaget på dagen for TRUS-biopsi.
Hyppighed af specificerede bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret efter TRUS-biopsien (inden deltageren forlader klinikken), og 7-35 dage efter biopsien.
Bivirkninger vil blive registreret efter TRUS-biopsien (inden deltageren forlader klinikken), og 7-35 dage efter biopsien.
Hyppighed af indlæggelse ved gennemgang af hospitalsjournaler.
Tidsramme: Detaljer vil blive registreret for hvert akutmodtagelsesbesøg og hver ikke-elektiv hospitalsindlæggelse, der finder sted inden for 30 dage efter TRUS-biopsien.
Detaljer vil blive registreret for hvert akutmodtagelsesbesøg og hver ikke-elektiv hospitalsindlæggelse, der finder sted inden for 30 dage efter TRUS-biopsien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jeremy Grummet, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP 1501
  • ACTRN12615001105538 (REGISTRERING: ANZCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner