Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание метоксифлюрана с перипростатической местной анестезией для уменьшения дискомфорта при ТРУЗИ B (TRUSB)

7 мая 2020 г. обновлено: University of Sydney

Фаза 3 двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования метоксифлурана с перипростатической местной анестезией для уменьшения дискомфорта при трансректальной биопсии простаты под ультразвуковым контролем

Фаза 3 двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования метоксифлурана с перипростатической местной анестезией для уменьшения дискомфорта при трансректальной биопсии простаты под ультразвуковым контролем (безболезненное ТРУЗИ B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) связана со значительным дискомфортом, несмотря на использование перипростатической инфильтрации местного анестетика (ПИЛА).

Общая цель Определить эффективность и безопасность ингаляционного метоксифлурана плюс ПИЛА по сравнению с одним ПИЛА у мужчин, перенесших ТРУЗИ-биопсию предстательной железы.

Цели (конечные точки)

Чтобы определить влияние ингаляционного метоксифлурана на:

Начальный

  1. Боль оценивалась участниками через 15 минут после биопсии.

    Среднее

  2. Другие аспекты опыта биопсии, оцененные участниками через 15 минут и 7-35 дней после биопсии
  3. Готовность пройти биопсию в будущем
  4. Оценка урологом опыта биопсии участника (специальная анкета исследования, заполненная после биопсии)
  5. Завершение биопсии (берется 80% или более от запланированного количества биопсий)
  6. Частота указанных нежелательных явлений (CTC AE v4.03 и классификация Clavien-Dindo).
  7. Частота госпитализации

Дизайн Многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, централизованно рандомизированное (1:1), стратифицированное исследование 3 фазы.

Целевая группа Мужчины, которым предстоит первая ТРУЗИ-биопсия предстательной железы по поводу повышенного уровня ПСА или аномального пальцевого ректального исследования (ПРИ).

Исследование лечения

Участники рандомизированы для вдыхания:

Метоксифлуран (Пентрокс®, опытная группа). ИЛИ плацебо (0,9% физиологический раствор, контрольная группа

Всех участников впоследствии обрабатывают PILA (2% лидокаина), который вводят в простату и вокруг нее примерно за 5 минут до биопсии.

Оценки Участники будут оцениваться во время планирования ТРУЗИ-биопсии простаты (до 84 дней до рандомизации), в день биопсии и в клинике после биопсии (7-35 дней после биопсии). Оценки включают сбор анамнеза и стандартные анализы крови на исходном уровне, анкетирование пациента в день биопсии и после (7-35 дней) биопсии и оценки безопасности в день биопсии и после (7-35 дней) биопсии.

Статистические соображения 420 участников обеспечивают мощность более 85% при двустороннем уровне значимости 5% для обнаружения разницы в 0,80 балла в средних показателях боли (по шкале от 0 до 10), предполагая стандартное отклонение 2,5, допуская при этом отсутствующие данные. Сдвиг средних показателей боли на 0,80 балла должен соответствовать снижению более чем на 1/3 доли мужчин, сообщивших о беспокоящих уровнях боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2640
        • Concord Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2640
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Австралия
        • Casey Hospital
      • Prahran, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Canterbury Urology Research Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчинам старше 18 лет планируется проведение ТРУЗИ-биопсии предстательной железы.
  2. Адекватная функция печени: АЛТ, АСТ или билирубин ≤ 2 x ULN
  3. Адекватная функция почек: рСКФ сыворотки > 30 мл/мин/1,73 м2
  4. Желание и умение заполнять анкеты на английском языке
  5. Желание и возможность пройти ТРУЗИ-биопсию в течение 7 дней после рандомизации
  6. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок
  7. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая ТРУЗИ-биопсия простаты
  2. Личная или семейная история злокачественной гипертермии
  3. История серьезных заболеваний печени
  4. Повышенная чувствительность к фторсодержащим анестетикам или другим ингаляционным анестетикам.
  5. Одновременное применение барбитуратов или тетрациклиновых антибиотиков
  6. Сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  7. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пентрокс
Метоксифлуран
Лекарство: Метоксифлуран
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут вдыхать метоксифлуран, вводимый через ингалятор Penthrox®, примерно за одну минуту до введения ректального зонда.
Другие имена:
  • Пентрокс®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор 0,9%
Лекарство: Плацебо
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут вдыхать 0,9% физиологический раствор, вводимый через ингалятор Penthrox®, начиная примерно за одну минуту до введения ректального зонда.
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль, которую оценивают участники, будет оцениваться самостоятельно с использованием числовой шкалы оценки со словесными якорями от 0 (вообще никаких проблем) до 10 (самое худшее, что я могу себе представить).
Временное ограничение: Боль будет оцениваться через 15 минут после ТРУЗИ-биопсии.
Боль будет оцениваться через 15 минут после ТРУЗИ-биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие аспекты опыта биопсии, оцененные участниками в вопроснике «Опыт пациента при биопсии ТРУЗИ».
Временное ограничение: Оценка через 15 минут после биопсии
Оценка через 15 минут после биопсии
Другие аспекты опыта биопсии, оцененные участниками в вопроснике «Опыт пациента при биопсии ТРУЗИ».
Временное ограничение: Через 7-35 дней после биопсии
Через 7-35 дней после биопсии
Готовность пройти биопсию в будущем оценивается по анкете, разработанной специально для данного исследования.
Временное ограничение: Оценивается через 15 минут и 7-35 дней после биопсии
Оценивается через 15 минут и 7-35 дней после биопсии
Оценки урологом опыта биопсии участника, оцененные с помощью анкеты
Временное ограничение: В тот же день, что и ТРУЗИ-биопсия
В тот же день, что и ТРУЗИ-биопсия
Скорость завершения биопсии.
Временное ограничение: Записано в день биопсии ТРУЗИ.
Записано в день биопсии ТРУЗИ.
Частота указанных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Побочные явления будут регистрироваться после биопсии ТРУЗИ (до того, как участник покинет клинику) и через 7-35 дней после биопсии.
Побочные явления будут регистрироваться после биопсии ТРУЗИ (до того, как участник покинет клинику) и через 7-35 дней после биопсии.
Частота госпитализаций путем изучения больничных записей.
Временное ограничение: Подробная информация будет записываться для каждого посещения отделения неотложной помощи и каждой неплановой госпитализации в течение 30 дней после ТРУЗИ-биопсии.
Подробная информация будет записываться для каждого посещения отделения неотложной помощи и каждой неплановой госпитализации в течение 30 дней после ТРУЗИ-биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Jeremy Grummet, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP 1501
  • ACTRN12615001105538 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться