Ensayo de metoxiflurano con anestesia local periprostática para reducir las molestias de la TRUS B (TRUSB)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de metoxiflurano con anestesia local periprostática para reducir las molestias de la biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS, por sus siglas en inglés) se asocia con una incomodidad significativa, a pesar del uso de infiltración periprostática de anestésico local (PILA, por sus siglas en inglés).
Objetivo general Determinar la eficacia y seguridad del metoxiflurano inhalado más PILA frente a PILA solo en hombres sometidos a biopsia por ETR de próstata.
Objetivos (puntos finales)
Determinar los efectos del metoxiflurano inhalado en:
Primario
Dolor calificado por los participantes 15 minutos después de la biopsia.
Secundario
- Otros aspectos de la experiencia de la biopsia calificados por los participantes 15 minutos y 7-35 días después de la biopsia
- Disposición a someterse a una biopsia en el futuro.
- Calificaciones del urólogo sobre la experiencia de la biopsia del participante (cuestionario específico del estudio completado después de la biopsia)
- Finalización de la biopsia (80% o más del número planificado de biopsias que se toman)
- Frecuencia de eventos adversos especificados (CTC AE v4.03 y Clasificación Clavien-Dindo).
- Frecuencia de hospitalización
Diseño Ensayo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado centralmente (1:1), estratificado, de fase 3.
Población diana Hombres programados para someterse a su primera biopsia TRUS de la próstata por un PSA elevado o un examen rectal digital (DRE) anormal.
tratamientos de estudio
Participantes asignados al azar a inhalados:
Metoxiflurano (Penthrox®, grupo experimental). O Placebo (solución salina al 0,9 %, grupo de control
Todos los participantes son tratados posteriormente con PILA (lidocaína al 2 %), inyectados en la próstata y alrededor de ella unos 5 minutos antes de la biopsia.
Evaluaciones Los participantes serán evaluados en el momento de la programación de la biopsia de próstata TRUS (hasta 84 días antes de la aleatorización), el día de la biopsia y en la clínica posterior a la biopsia (7-35 días después de la biopsia). Las evaluaciones comprenden el historial médico y los análisis de sangre estándar al inicio, el cuestionario del paciente el día de la biopsia y después de la biopsia (7 a 35 días) y las evaluaciones de seguridad el día de la biopsia y después de la biopsia (7 a 35 días).
Consideraciones estadísticas 420 participantes proporcionan más del 85 % de poder en el nivel de significancia bilateral del 5 % para detectar una diferencia de 0,80 puntos en las puntuaciones medias de dolor (en una escala de 0 a 10) suponiendo una desviación estándar de 2,5 y teniendo en cuenta los datos faltantes. Un cambio de 0,80 puntos en las puntuaciones medias de dolor debería corresponder a una reducción de más de 1/3 en la proporción de hombres que informan niveles molestos de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2640
- Concord Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2640
- Australian Clinical Trials
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australia
- Casey Hospital
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Prahran, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Canterbury Urology Research Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 18 años programados para someterse a una biopsia de próstata por TRUS.
- Función hepática adecuada: ALT, AST o bilirrubina ≤ 2 x LSN
- Función renal adecuada: FGe sérico > 30 ml/min/1,73m2
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios en inglés.
- Dispuesto y capaz de someterse a una biopsia TRUS dentro de los 7 días de la aleatorización
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Biopsia TRUS anterior de la próstata
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- Antecedentes de enfermedad hepática importante
- Hipersensibilidad a los anestésicos fluorados u otros anestésicos inhalatorios
- Uso concurrente de barbitúricos o antibióticos de tetraciclina
- Enfermedad concurrente que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con seguridad razonable
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, incluida la dependencia del alcohol o el abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Penthrox
Metoxiflurano
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Los participantes asignados al azar al brazo experimental inhalarán metoxiflurano administrado a través del inhalador Penthrox® aproximadamente un minuto antes de la inserción de la sonda rectal.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Salino 0.9%
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Los participantes asignados al azar al grupo de control inhalarán solución salina al 0,9 % administrada a través del inhalador Penthrox® aproximadamente un minuto antes de la inserción de la sonda rectal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El dolor calificado por los participantes se autoevaluará utilizando una escala de calificación numérica con anclas verbales de 0 (ningún problema en absoluto) a 10 (el peor que pueda imaginar).
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará a los 15 minutos después de la biopsia TRUS
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El dolor se evaluará a los 15 minutos después de la biopsia TRUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros aspectos de la experiencia de la biopsia calificados por los participantes en el cuestionario de biopsia de la experiencia del paciente con TRUS.
Periodo de tiempo: Clasificado a los 15 minutos después de la biopsia
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Clasificado a los 15 minutos después de la biopsia
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Otros aspectos de la experiencia de la biopsia calificados por los participantes en el cuestionario de biopsia de la experiencia del paciente con TRUS.
Periodo de tiempo: Calificado en 7-35 días después de la biopsia
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Calificado en 7-35 días después de la biopsia
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Voluntad de someterse a una biopsia en el futuro evaluada mediante un cuestionario diseñado específicamente para este estudio.
Periodo de tiempo: Clasificado a los 15 minutos y 7-35 días después de la biopsia
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Clasificado a los 15 minutos y 7-35 días después de la biopsia
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Calificaciones del urólogo sobre la experiencia de la biopsia del participante, evaluadas mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: El mismo día de la biopsia TRUS
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El mismo día de la biopsia TRUS
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Tasa de finalización de la biopsia.
Periodo de tiempo: Registrado el día de la biopsia TRUS.
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Registrado el día de la biopsia TRUS.
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Frecuencia de eventos adversos especificados.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán después de la biopsia TRUS (antes de que el participante abandone la clínica) y entre 7 y 35 días después de la biopsia.
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Los eventos adversos se registrarán después de la biopsia TRUS (antes de que el participante abandone la clínica) y entre 7 y 35 días después de la biopsia.
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Frecuencia de hospitalización mediante revisión de registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: Se registrarán los detalles de cada visita al departamento de emergencias y cada admisión hospitalaria no electiva que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la biopsia TRUS.
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Se registrarán los detalles de cada visita al departamento de emergencias y cada admisión hospitalaria no electiva que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la biopsia TRUS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REGISTRO: ANZCTR)
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