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Prova di metossiflurano con anestesia locale periprostatica per ridurre il disagio di TRUS B (TRUSB)

7 maggio 2020 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato di fase 3 in doppio cieco controllato con placebo sul metossiflurano con anestesia locale periprostatica per ridurre il disagio della biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni

Uno studio randomizzato di fase 3 in doppio cieco controllato con placebo sul metossiflurano con anestesia locale periprostatica per ridurre il disagio della biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni (TRUS B senza dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS) è ​​associata a disagio significativo, nonostante l'uso dell'infiltrazione periprostatica di anestetico locale (PILA).

Obiettivo generale Determinare l'efficacia e la sicurezza del metossiflurano inalato più PILA rispetto al solo PILA negli uomini sottoposti a biopsia TRUS della prostata.

Obiettivi (endpoint)

Per determinare gli effetti del metossiflurano inalato su:

Primario

  1. Dolore valutato dai partecipanti 15 minuti dopo la biopsia.

    Secondario

  2. Altri aspetti dell'esperienza della biopsia valutati dai partecipanti 15 minuti e 7-35 giorni dopo la biopsia
  3. Disponibilità a sottoporsi a biopsia in futuro
  4. Valutazioni dell'urologo sull'esperienza della biopsia del partecipante (questionario specifico per lo studio completato dopo la biopsia)
  5. Completamento della biopsia (80% o più del numero pianificato di biopsie prelevate)
  6. Frequenza di eventi avversi specificati (CTC AE v4.03 e Classificazione Clavien-Dindo).
  7. Frequenza del ricovero

Progettazione Studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato centralmente (1:1), stratificato.

Popolazione target Uomini in programma di sottoporsi alla loro prima biopsia TRUS della prostata per un aumento del PSA o un esame rettale digitale anormale (DRE).

Trattamenti in studio

Partecipanti randomizzati per inalazione:

Metossiflurano (Penthrox®, gruppo sperimentale). OPPURE Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%, gruppo di controllo

Tutti i partecipanti vengono successivamente trattati con PILA (2% di lidocaina), iniettato dentro e intorno alla prostata circa 5 minuti prima della biopsia.

Valutazioni I partecipanti saranno valutati al momento della programmazione della biopsia prostatica TRUS (fino a 84 giorni prima della randomizzazione), il giorno della biopsia e presso la clinica post biopsia (7-35 giorni dopo la biopsia). Le valutazioni comprendono l'anamnesi e gli esami del sangue standard al basale, il questionario del paziente il giorno della biopsia e la biopsia post (7-35 giorni) e le valutazioni di sicurezza il giorno della biopsia e la biopsia post (7-35 giorni).

Considerazioni statistiche 420 partecipanti forniscono oltre l'85% di potenza al livello di significatività bilaterale del 5% per rilevare una differenza di 0,80 punti nei punteggi medi del dolore (su una scala da 0 a 10) assumendo una deviazione standard di 2,5 pur tenendo conto dei dati mancanti. Uno spostamento di 0,80 punti nei punteggi medi del dolore dovrebbe corrispondere a una riduzione di oltre 1/3 nella proporzione di uomini che riferiscono livelli fastidiosi di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2640
        • Concord Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2640
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia
        • Casey Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Canterbury Urology Research Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a biopsia TRUS della prostata.
  2. Funzionalità epatica adeguata: ALT, AST o bilirubina ≤ 2 x ULN
  3. Funzionalità renale adeguata: eGFR sierico > 30 ml/min/1,73 m2
  4. Disponibile e in grado di completare questionari in inglese
  5. - Disponibilità e capacità di sottoporsi a biopsia TRUS entro 7 giorni dalla randomizzazione
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e / o natura delle valutazioni richieste
  7. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente biopsia TRUS della prostata
  2. Storia personale o familiare di ipertermia maligna
  3. Storia di malattia epatica significativa
  4. Ipersensibilità agli anestetici fluorurati o ad altri anestetici inalatori
  5. Uso concomitante di barbiturici o antibiotici tetracicline
  6. Malattia concomitante che possa compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  7. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up, inclusa la dipendenza da alcol o l'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pentrox
Metossiflurano
Droga: Metossiflurano
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale inaleranno metossiflurano somministrato attraverso l'inalatore Penthrox® a partire da circa un minuto prima dell'inserimento della sonda rettale.
Altri nomi:
  • Pentrox®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina 0,9%
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo inaleranno soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata attraverso l'inalatore Penthrox® a partire da circa un minuto prima dell'inserimento della sonda rettale.
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dolore valutato dai partecipanti sarà autovalutato utilizzando una scala di valutazione numerica con ancore verbali da 0 (nessun problema) a 10 (il peggio che posso immaginare).
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato 15 minuti dopo la biopsia TRUS
Il dolore sarà valutato 15 minuti dopo la biopsia TRUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri aspetti dell'esperienza della biopsia valutati dai partecipanti al questionario sull'esperienza del paziente della biopsia TRUS.
Lasso di tempo: Valutato a 15 minuti dopo la biopsia
Valutato a 15 minuti dopo la biopsia
Altri aspetti dell'esperienza della biopsia valutati dai partecipanti al questionario sull'esperienza del paziente della biopsia TRUS.
Lasso di tempo: Valutato a 7-35 giorni dopo la biopsia
Valutato a 7-35 giorni dopo la biopsia
Disponibilità a sottoporsi a una biopsia in futuro valutata da un questionario progettato appositamente per questo studio.
Lasso di tempo: Valutato a 15 minuti e 7-35 giorni dopo la biopsia
Valutato a 15 minuti e 7-35 giorni dopo la biopsia
Le valutazioni dell'urologo sull'esperienza della biopsia del partecipante, valutate da un questionario
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della biopsia TRUS
Lo stesso giorno della biopsia TRUS
Tasso di completamento della biopsia.
Lasso di tempo: Registrato il giorno della biopsia TRUS.
Registrato il giorno della biopsia TRUS.
Frequenza di eventi avversi specificati.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno registrati dopo la biopsia TRUS (prima che il partecipante lasci la clinica) e 7-35 giorni dopo la biopsia.
Gli eventi avversi verranno registrati dopo la biopsia TRUS (prima che il partecipante lasci la clinica) e 7-35 giorni dopo la biopsia.
Frequenza del ricovero mediante revisione delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: I dettagli verranno registrati per ogni visita al pronto soccorso e ogni ricovero ospedaliero non elettivo che si verifica entro 30 giorni dalla biopsia TRUS.
I dettagli verranno registrati per ogni visita al pronto soccorso e ogni ricovero ospedaliero non elettivo che si verifica entro 30 giorni dalla biopsia TRUS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeremy Grummet, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZUP 1501
  • ACTRN12615001105538 (REGISTRO: ANZCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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