TRUS B의 불편감 감소를 위한 전립선주위 국소마취제와 Methoxyflurane의 임상시험 (TRUSB)

배경 경직장 초음파 유도(TRUS) 전립선 생검은 전립선 주위 국소 마취제(PILA)의 사용에도 불구하고 상당한 불편함과 관련이 있습니다.

일반 목표 전립선의 TRUS 생검을 받는 남성에서 PILA 단독 대 흡입 메톡시플루란 + PILA의 효능 및 안전성을 결정합니다.

목표(끝점)

흡입된 methoxyflurane이 다음에 미치는 영향을 확인하려면:

주요한

1. 생검 후 15분 동안 참가자가 통증을 평가했습니다.

   중고등 학년

2. 생검 후 15분 및 7-35일에 참가자가 평가한 생검 경험의 다른 측면
3. 향후 생검을 받을 의향
4. 참가자의 생검 경험에 대한 비뇨기과 전문의의 평가(생검 후 완료된 연구 특정 설문지)
5. 생검 완료(계획된 생검 횟수의 80% 이상 수행)
6. 특정 부작용의 빈도(CTC AE v4.03 및 Clavien-Dindo 분류).
7. 입원 빈도

다중 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 중앙 무작위(1:1), 계층화, 3상 시험 설계.

대상 집단 상승된 PSA 또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)를 위해 전립선의 첫 번째 TRUS 생검을 받을 예정인 남성.

연구 치료

무작위로 흡입된 참가자:

Methoxyflurane(Penthrox®, 실험군). 또는 위약(0.9% 식염수, 대조군

이후 모든 참가자는 PILA(2% 리그노카인)로 치료를 받고 생검 약 5분 전에 전립선 내부와 전립선 주변에 주사됩니다.

평가 참가자는 TRUS 전립선 생검 일정(무작위 배정 전 최대 84일), 생검 당일 및 생검 후 클리닉(생검 후 7-35일)에 평가됩니다. 평가는 기준선에서의 병력 및 표준 혈액 검사, 생검 당일 환자 설문지 및 생검 후(7-35일) 및 생검 당일 및 생검 후(7-35일) 안전성 평가로 구성됩니다.

통계적 고려 사항 420명의 참가자는 양측 5% 유의 수준에서 85% 이상의 검정력을 제공하여 표준 편차를 2.5로 가정하고 누락된 데이터를 허용하면서 평균 통증 점수(0-10의 척도)에서 0.80점 차이를 감지합니다. 평균 통증 점수의 0.80점 이동은 고통스러운 수준의 통증을 보고하는 남성의 비율이 1/3 이상 감소한 것과 일치해야 합니다.