Teste de metoxiflurano com anestesia local periprostática para reduzir o desconforto do TRUS B (TRUSB)
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 de metoxiflurano com anestesia local periprostática para reduzir o desconforto da biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom (TRUS) está associada a desconforto significativo, apesar do uso de infiltração periprostática de anestésico local (PILA).
Objetivo geral Determinar a eficácia e segurança de metoxiflurano inalatório mais PILA versus PILA sozinho em homens submetidos à biópsia TRUS da próstata.
Objetivos (pontos finais)
Para determinar os efeitos do metoxiflurano inalado em:
primário
Dor avaliada pelos participantes 15 minutos após a biópsia.
Secundário
- Outros aspectos da experiência da biópsia avaliados pelos participantes 15 minutos e 7-35 dias após a biópsia
- Disposição para se submeter a uma biópsia no futuro
- Avaliações do urologista sobre a experiência de biópsia do participante (questionário específico do estudo preenchido após a biópsia)
- Conclusão da biópsia (80% ou mais do número planejado de biópsias realizadas)
- Frequência de eventos adversos especificados (CTC AE v4.03 e Clavien-Dindo Classification).
- Frequência de hospitalização
Projeto Multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado centralmente (1:1), estratificado, estudo de fase 3.
População-alvo Homens programados para serem submetidos à sua primeira biópsia TRUS da próstata para PSA elevado ou exame de toque retal (DRE) anormal.
Tratamentos de estudo
Participantes randomizados para inalação:
Metoxiflurano (Pentrox®, grupo experimental). OU Placebo (solução salina a 0,9%, grupo controle
Todos os participantes são subsequentemente tratados com PILA (lignocaína a 2%), injetado dentro e ao redor da próstata cerca de 5 minutos antes da biópsia.
Avaliações Os participantes serão avaliados no momento do agendamento da biópsia de próstata TRUS (até 84 dias antes da randomização), no dia da biópsia e na clínica pós-biópsia (7-35 dias após a biópsia). As avaliações incluem histórico médico e exames de sangue padrão no início do estudo, questionário do paciente no dia da biópsia e biópsia pós-(7-35 dias) e avaliações de segurança no dia da biópsia e biópsia pós-biópsia (7-35 dias).
Considerações estatísticas 420 participantes fornece mais de 85% de poder no nível bilateral de 5% de significância para detectar uma diferença de 0,80 ponto nas pontuações médias de dor (na escala de 0-10) assumindo um desvio padrão de 2,5 enquanto permite dados ausentes. Uma mudança de 0,80 ponto nas pontuações médias de dor deve corresponder a uma redução de mais de 1/3 na proporção de homens que relatam níveis problemáticos de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2640
- Concord Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2640
- Australian Clinical Trials
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Victoria
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Berwick, Victoria, Austrália
- Casey Hospital
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Prahran, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Canterbury Urology Research Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 18 anos devem ser submetidos a uma biópsia TRUS da próstata.
- Função hepática adequada: ALT, AST ou bilirrubina ≤ 2 x LSN
- Função renal adequada: eGFR sérico> 30 ml/min/1,73m2
- Disposto e capaz de preencher questionários em inglês
- Disposto e capaz de se submeter à biópsia TRUS dentro de 7 dias após a randomização
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Biópsia TRUS anterior da próstata
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- História de doença hepática significativa
- Hipersensibilidade a anestésicos fluorados ou outros anestésicos inalatórios
- Uso concomitante de barbitúricos ou antibióticos tetraciclina
- Doença concomitante que possa comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Penthrox
Metoxiflurano
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Os participantes randomizados para o braço experimental irão inalar metoxiflurano administrado através do inalador Penthrox® começando aproximadamente um minuto antes da inserção da sonda retal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 0,9%
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Os participantes randomizados para o braço de controle inalarão solução salina a 0,9% administrada através do inalador Penthrox® começando aproximadamente um minuto antes da inserção da sonda retal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A dor avaliada pelos participantes será autoavaliada usando uma escala numérica com âncoras verbais de 0 (nenhum problema) a 10 (o pior que posso imaginar).
Prazo: A dor será avaliada 15 minutos após a biópsia TRUS
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A dor será avaliada 15 minutos após a biópsia TRUS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros aspectos da experiência da biópsia avaliados pelos participantes no questionário Patient's Experience of TRUS.
Prazo: Avaliado em 15 minutos após a biópsia
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Avaliado em 15 minutos após a biópsia
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Outros aspectos da experiência da biópsia avaliados pelos participantes no questionário Patient's Experience of TRUS.
Prazo: Classificado em 7-35 dias após a biópsia
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Classificado em 7-35 dias após a biópsia
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Disposição para fazer uma biópsia no futuro avaliada por um questionário elaborado especificamente para este estudo.
Prazo: Classificado em 15 minutos e 7-35 dias após a biópsia
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Classificado em 15 minutos e 7-35 dias após a biópsia
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Avaliações do urologista sobre a experiência de biópsia do participante, avaliadas por um questionário
Prazo: No mesmo dia da biópsia TRUS
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No mesmo dia da biópsia TRUS
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Taxa de conclusão da biópsia.
Prazo: Registrado no dia da biópsia TRUS.
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Registrado no dia da biópsia TRUS.
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Frequência de eventos adversos especificados.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados após a biópsia TRUS (antes do participante deixar a clínica) e 7 a 35 dias após a biópsia.
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Os eventos adversos serão registrados após a biópsia TRUS (antes do participante deixar a clínica) e 7 a 35 dias após a biópsia.
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Frequência de internação por meio da revisão dos registros hospitalares.
Prazo: Os detalhes serão registrados para cada visita ao departamento de emergência e cada internação hospitalar não eletiva que ocorrer dentro de 30 dias da biópsia TRUS.
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Os detalhes serão registrados para cada visita ao departamento de emergência e cada internação hospitalar não eletiva que ocorrer dentro de 30 dias da biópsia TRUS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REGISTRO: ANZCTR)
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