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Studie mit Methoxyfluran mit periprostatischer Lokalanästhesie zur Verringerung der Beschwerden bei TRUS B (TRUSB)

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of Sydney

Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Phase-3-Studie mit Methoxyfluran mit periprostatischer Lokalanästhesie zur Verringerung der Beschwerden bei einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie mit Methoxyfluran mit periprostatischer Lokalanästhesie zur Verringerung der Beschwerden einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie (schmerzfreier TRUS B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie ist trotz der Verwendung einer periprostatischen Infiltration von Lokalanästhetika (PILA) mit erheblichen Beschwerden verbunden.

Allgemeines Ziel Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Methoxyfluran plus PILA im Vergleich zu PILA allein bei Männern, die sich einer TRUS-Biopsie der Prostata unterziehen.

Ziele (Endpunkte)

Bestimmung der Wirkungen von inhaliertem Methoxyfluran auf:

Primär

  1. Schmerzbewertung durch die Teilnehmer 15 Minuten nach der Biopsie.

    Sekundär

  2. Andere Aspekte der Biopsieerfahrung, die von den Teilnehmern 15 Minuten und 7–35 Tage nach der Biopsie bewertet wurden
  3. Bereitschaft, sich in Zukunft einer Biopsie zu unterziehen
  4. Bewertungen des Urologen zur Biopsieerfahrung des Teilnehmers (studienspezifischer Fragebogen, ausgefüllt nach der Biopsie)
  5. Abschluss der Biopsie (mindestens 80 % der geplanten Anzahl an Biopsien werden entnommen)
  6. Häufigkeit angegebener unerwünschter Ereignisse (CTC AE v4.03 und Clavien-Dindo-Klassifikation).
  7. Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten

Design Multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, zentral randomisierte (1:1), stratifizierte Phase-3-Studie.

Zielgruppe Männer, bei denen aufgrund eines erhöhten PSA-Werts oder einer anormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE) die erste TRUS-Biopsie der Prostata durchgeführt werden soll.

Studienbehandlungen

Teilnehmer randomisiert inhaliert:

Methoxyfluran (Penthrox®, experimentelle Gruppe). ODER Placebo (0,9 % Kochsalzlösung, Kontrollgruppe

Alle Teilnehmer werden anschließend mit PILA (2 % Lignocain) behandelt, das etwa 5 Minuten vor der Biopsie in und um die Prostata injiziert wird.

Bewertungen Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Planung der TRUS-Prostatabiopsie (bis zu 84 Tage vor der Randomisierung), am Tag der Biopsie und in der Postbiopsieklinik (7-35 Tage nach der Biopsie) bewertet. Die Bewertungen umfassen Anamnese und Standard-Bluttests zu Studienbeginn, Patientenfragebogen am Tag der Biopsie und nach der Biopsie (7–35 Tage) sowie Sicherheitsbewertungen am Tag der Biopsie und nach der Biopsie (7–35 Tage).

Statistische Erwägungen 420 Teilnehmer liefern über 85 % Power auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %, um einen Unterschied von 0,80 Punkten in den mittleren Schmerzwerten (auf einer Skala von 0–10) zu erkennen, unter der Annahme einer Standardabweichung von 2,5, wobei fehlende Daten berücksichtigt werden. Eine Verschiebung der mittleren Schmerzwerte um 0,80 Punkte sollte einer Verringerung des Anteils der Männer um mehr als 1/3 entsprechen, die über belastende Schmerzen berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2640
        • Concord Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2640
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien
        • Casey Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury Urology Research Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die älter als 18 Jahre sind, sollen sich einer TRUS-Biopsie der Prostata unterziehen.
  2. Angemessene Leberfunktion: ALT, AST oder Bilirubin ≤ 2 x ULN
  3. Angemessene Nierenfunktion: Serum-eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  4. Bereit und in der Lage, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  5. Bereit und in der Lage, sich innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung einer TRUS-Biopsie zu unterziehen
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen
  7. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere TRUS-Biopsie der Prostata
  2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  4. Überempfindlichkeit gegen fluorierte Anästhetika oder andere Inhalationsanästhetika
  5. Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten oder Tetracyclin-Antibiotika
  6. Gleichzeitige Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
  7. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Penthrox
Methoxyfluran
Arzneimittel: Methoxyfluran
Die dem experimentellen Arm randomisierten Teilnehmer inhalieren Methoxyfluran, das über den Penthrox®-Inhalator verabreicht wird, beginnend etwa eine Minute vor dem Einführen der Rektalsonde.
Andere Namen:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer inhalieren 0,9 %ige Kochsalzlösung, die über den Penthrox®-Inhalator verabreicht wird, beginnend etwa eine Minute vor dem Einführen der Rektalsonde.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die von den Teilnehmern bewerteten Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala mit verbalen Ankern von 0 (überhaupt keine Probleme) bis 10 (am schlimmsten, das ich mir vorstellen kann) selbst bewertet.
Zeitfenster: Der Schmerz wird 15 Minuten nach der TRUS-Biopsie beurteilt
Der Schmerz wird 15 Minuten nach der TRUS-Biopsie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Aspekte der Biopsie-Erfahrung, die von den Teilnehmern im Fragebogen Patient's Experience of TRUS Biopsy bewertet wurden.
Zeitfenster: Bewertet bei 15 Minuten nach der Biopsie
Bewertet bei 15 Minuten nach der Biopsie
Andere Aspekte der Biopsie-Erfahrung, die von den Teilnehmern im Fragebogen Patient's Experience of TRUS Biopsy bewertet wurden.
Zeitfenster: Bewertet bei 7-35 Tagen nach der Biopsie
Bewertet bei 7-35 Tagen nach der Biopsie
Bereitschaft, sich in Zukunft einer Biopsie zu unterziehen, erhoben durch einen eigens für diese Studie entwickelten Fragebogen.
Zeitfenster: Bewertet bei 15 Minuten und 7-35 Tagen nach der Biopsie
Bewertet bei 15 Minuten und 7-35 Tagen nach der Biopsie
Bewertungen des Urologen zur Biopsieerfahrung des Teilnehmers, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Am selben Tag wie die TRUS-Biopsie
Am selben Tag wie die TRUS-Biopsie
Abschlussrate der Biopsie.
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag der TRUS-Biopsie.
Aufgenommen am Tag der TRUS-Biopsie.
Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nach der TRUS-Biopsie (bevor der Teilnehmer die Klinik verlässt) und 7-35 Tage nach der Biopsie aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse werden nach der TRUS-Biopsie (bevor der Teilnehmer die Klinik verlässt) und 7-35 Tage nach der Biopsie aufgezeichnet.
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen.
Zeitfenster: Details werden für jeden Besuch in der Notaufnahme und jede nicht elektive Krankenhausaufnahme aufgezeichnet, die innerhalb von 30 Tagen nach der TRUS-Biopsie erfolgt.
Details werden für jeden Besuch in der Notaufnahme und jede nicht elektive Krankenhausaufnahme aufgezeichnet, die innerhalb von 30 Tagen nach der TRUS-Biopsie erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeremy Grummet, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZUP 1501
  • ACTRN12615001105538 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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