Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška methoxyfluranu s periprostatickou lokální anestezií ke snížení nepohodlí TRUS B (TRUSB)

7. května 2020 aktualizováno: University of Sydney

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie methoxyfluranu s periprostatickou lokální anestezií ke snížení nepohodlí transrektální biopsie prostaty řízené ultrazvukem

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 3 s methoxyfluranem s periprostatickou lokální anestezií ke snížení diskomfortu transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty (Pain-Free TRUS B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUS) je spojena s významným diskomfortem, a to i přes použití periprostatické infiltrace lokálního anestetika (PILA).

Obecný cíl Stanovit účinnost a bezpečnost inhalačního methoxyfluranu plus PILA oproti samotné PILA u mužů podstupujících TRUS biopsii prostaty.

Cíle (koncové body)

K určení účinků inhalovaného methoxyfluranu na:

Hlavní

  1. Bolest hodnocená účastníky 15 minut po biopsii.

    Sekundární

  2. Další aspekty zážitku z biopsie hodnocené účastníky 15 minut a 7–35 dní po biopsii
  3. Ochota podstoupit v budoucnu biopsii
  4. Urologovo hodnocení zkušeností účastníka s biopsií (dotazník pro konkrétní studii vyplněný po biopsii)
  5. Dokončení biopsie (80 % nebo více z plánovaného počtu odebraných biopsií)
  6. Frekvence specifikovaných nežádoucích účinků (CTC AE v4.03 a Clavien-Dindo Classification).
  7. Četnost hospitalizace

Design Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, centrálně randomizovaná (1:1), stratifikovaná studie fáze 3.

Cílová populace Muži plánovaní podstoupit svou první TRUS biopsii prostaty pro zvýšené PSA nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE).

Studijní léčba

Účastníci randomizovaní k inhalaci:

Methoxyfluran (Penthrox®, experimentální skupina). NEBO Placebo (0,9% fyziologický roztok, kontrolní skupina

Všichni účastníci jsou následně léčeni PILA (2% lignokain), injekcí do prostaty a jejího okolí asi 5 minut před biopsií.

Hodnocení Účastníci budou hodnoceni v době naplánování TRUS biopsie prostaty (až 84 dní před randomizací), v den biopsie a na klinice po biopsii (7-35 dní po biopsii). Hodnocení zahrnují anamnézu a standardní krevní testy na začátku, dotazník pro pacienta v den biopsie a po (7-35 dní) biopsii a hodnocení bezpečnosti v den biopsie a po (7--35 dnech) biopsii.

Statistické úvahy 420 účastníků poskytuje více než 85% sílu na oboustranné 5% hladině významnosti k detekci 0,80 bodového rozdílu v průměrném skóre bolesti (na stupnici od 0 do 10) za předpokladu standardní odchylky 2,5, přičemž se počítá s chybějícími údaji. Posun o 0,80 bodu v průměrném skóre bolesti by měl odpovídat snížení o více než 1/3 podílu mužů uvádějících obtížnou úroveň bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Concord Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrálie
        • Casey Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Canterbury Urology Research Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži starší 18 let mají podstoupit TRUS biopsii prostaty.
  2. Přiměřená funkce jater: ALT, AST nebo bilirubin ≤ 2 x ULN
  3. Přiměřená funkce ledvin: eGFR v séru > 30 ml/min/1,73 m2
  4. Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
  5. Ochotný a schopný podstoupit TRUS biopsii do 7 dnů od randomizace
  6. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení
  7. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí TRUS biopsie prostaty
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  3. Anamnéza významného onemocnění jater
  4. Přecitlivělost na fluorovaná anestetika nebo jiná inhalační anestetika
  5. Současné užívání barbiturátů nebo tetracyklinových antibiotik
  6. Souběžné onemocnění, které může ohrozit schopnost pacienta podstoupit postupy popsané v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
  7. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Penthrox
Methoxyfluran
Lék: Methoxyfluran
Účastníci randomizovaní do experimentální větve budou inhalovat methoxyfluran podávaný prostřednictvím inhalátoru Penthrox® přibližně jednu minutu před zavedením rektální sondy.
Ostatní jména:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene budou inhalovat 0,9% fyziologický roztok podávaný přes inhalátor Penthrox® počínaje přibližně jednu minutu před zavedením rektální sondy.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená účastníky bude sama hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice se slovním ukotvením od 0 (vůbec žádné potíže) do 10 (nejhorší, co si dokážu představit).
Časové okno: Bolest bude hodnocena 15 minut po TRUS biopsii
Bolest bude hodnocena 15 minut po TRUS biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další aspekty zážitku z biopsie hodnocené účastníky v dotazníku Pacientova zkušenost s biopsií TRUS.
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po biopsii
Hodnoceno 15 minut po biopsii
Další aspekty zážitku z biopsie hodnocené účastníky v dotazníku Pacientova zkušenost s biopsií TRUS.
Časové okno: Hodnoceno 7-35 dní po biopsii
Hodnoceno 7-35 dní po biopsii
Ochota podstoupit biopsii v budoucnu hodnocena dotazníkem navrženým speciálně pro tuto studii.
Časové okno: Hodnoceno po 15 minutách a 7-35 dnech po biopsii
Hodnoceno po 15 minutách a 7-35 dnech po biopsii
Urologovo hodnocení zkušeností účastníka s biopsií, hodnocené dotazníkem
Časové okno: Ve stejný den jako biopsie TRUS
Ve stejný den jako biopsie TRUS
Míra dokončení biopsie.
Časové okno: Zaznamenáno v den biopsie TRUS.
Zaznamenáno v den biopsie TRUS.
Četnost specifikovaných nežádoucích účinků.
Časové okno: Nežádoucí příhody budou zaznamenány po biopsii TRUS (než účastník opustí kliniku) a 7–35 dní po biopsii.
Nežádoucí příhody budou zaznamenány po biopsii TRUS (než účastník opustí kliniku) a 7–35 dní po biopsii.
Četnost hospitalizací na základě kontroly nemocničních záznamů.
Časové okno: Podrobnosti budou zaznamenány pro každou návštěvu pohotovostního oddělení a každý neelektivní příjem do nemocnice, ke kterému dojde do 30 dnů od biopsie TRUS.
Podrobnosti budou zaznamenány pro každou návštěvu pohotovostního oddělení a každý neelektivní příjem do nemocnice, ke kterému dojde do 30 dnů od biopsie TRUS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeremy Grummet, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZUP 1501
  • ACTRN12615001105538 (REGISTR: ANZCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit