甲氧氟烷配合前列腺周围局部麻醉减轻 TRUS B 不适的试验 (TRUSB)

背景 经直肠超声引导 (TRUS) 前列腺活检与显着不适相关，尽管使用了前列腺周围浸润局部麻醉剂 (PILA)。

总体目标 确定吸入甲氧氟醚联合 PILA 与单独使用 PILA 相比，在接受 TRUS 前列腺活检的男性中的疗效和安全性。

目标（端点）

确定吸入甲氧氟醚对以下方面的影响：

基本的

1. 活检后 15 分钟由参与者进行疼痛评分。

   中学

2. 参与者在活检后 15 分钟和 7-35 天对活检体验的其他方面进行评分
3. 愿意在未来接受活检
4. 泌尿科医师对参与者活检经验的评分（活检后完成的研究特定问卷）
5. 活检完成（计划进行的活检数量的 80% 或更多）
6. 特定不良事件的频率（CTC AE v4.03 和 Clavien-Dindo 分类）。
7. 住院频率

设计 多中心、安慰剂对照、双盲、集中随机化 (1:1)、分层、3 期试验。

目标人群 因 PSA 升高或直肠指检 (DRE) 异常而计划接受首次 TRUS 前列腺活检的男性。

研究治疗

参与者随机吸入：

甲氧氟烷（Penthrox®，实验组）。 或 安慰剂（0.9% 盐水，对照组

所有参与者随后接受 PILA（2% 利多卡因）治疗，在活检前约 5 分钟注射到前列腺内和前列腺周围。

评估参与者将在安排 TRUS 前列腺活检时（随机化前最多 84 天）、活检当天和活检后门诊（活检后 7-35 天）接受评估。 评估包括基线时的病史和标准血液测试、活检当天和活检后（7-35 天）的患者问卷调查以及活检当天和活检后（7--35 天）的安全性评估。

统计考虑 420 名参与者在两侧 5% 的显着性水平下提供超过 85% 的功效，以检测平均疼痛评分（从 0-10 的范围）的 0.80 点差异，假设标准偏差为 2.5，同时允许缺失数据。 平均疼痛评分的 0.80 点变化应该对应于报告疼痛程度令人​​烦恼的男性比例减少 1/3 以上。