Metoksifluraanin kokeilu periprostaattisen paikallispuudutuksen kanssa TRUS B:n epämukavuuden vähentämiseksi (TRUSB)
Vaiheen 3 kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu metoksifluraanikoe periprostaattisen paikallispuudutuksen kanssa transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Transrektaalinen ultraääni-ohjattu (TRUS) eturauhasen biopsia liittyy merkittävään epämukavuuteen huolimatta paikallispuudutuksen periprostaattisen infiltraation (PILA) käytöstä.
Yleinen tavoite Määrittää inhaloitavan metoksifluraanin ja PILAn teho ja turvallisuus verrattuna pelkkään PILAan miehillä, joille tehdään eturauhasen TRUS-biopsia.
Tavoitteet (päätepisteet)
Inhaloitavan metoksifluraanin vaikutusten määrittäminen:
Ensisijainen
Osallistujat arvioivat kivun 15 minuuttia biopsian jälkeen.
Toissijainen
- Muut koepalakokemuksen näkökohdat, jotka osallistujat arvioivat 15 minuuttia ja 7–35 päivää biopsian jälkeen
- Halukkuus biopsiaan tulevaisuudessa
- Urologin arviot osallistujan biopsiakokemuksesta (tutkimuskohtainen kyselylomake täytetty biopsian jälkeen)
- Biopsian valmistuminen (80 % tai enemmän suunnitellusta biopsioiden määrästä otetaan)
- Määriteltyjen haittatapahtumien esiintymistiheys (CTC AE v4.03 ja Clavien-Dindo-luokitus).
- Sairaalahoidon tiheys
Suunnittelu Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, keskitetysti satunnaistettu (1:1), kerrostettu, vaiheen 3 tutkimus.
Kohderyhmä Miehille on määrä tehdä ensimmäinen eturauhasen TRUS-biopsia kohonneen PSA:n tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) vuoksi.
Opiskele hoidot
Osallistujat, jotka satunnaistettiin hengittämään:
Metoksifluraani (Penthrox®, koeryhmä). TAI lumelääke (0,9 % suolaliuos, kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat hoidetaan tämän jälkeen PILA:lla (2 % lignokaiini), joka ruiskutetaan eturauhaseen ja sen ympärille noin 5 minuuttia ennen biopsiaa.
Arvioinnit Osallistujat arvioidaan TRUS-eturauhasen biopsian aikataulun yhteydessä (enintään 84 päivää ennen satunnaistamista), biopsian päivänä ja biopsian jälkeisessä klinikalla (7-35 päivää biopsian jälkeen). Arvioinnit käsittävät sairaushistorian ja tavanomaiset verikokeet lähtötilanteessa, potilaskyselyn koepalapäivänä ja biopsian jälkeisen (7–35 päivää) sekä turvallisuusarvioinnin biopsian päivänä ja biopsian jälkeisenä (7–35 päivää).
Tilastolliset näkökohdat 420 osallistujaa tarjoaa yli 85 %:n tehon kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla havaitakseen 0,80 pisteen eron keskimääräisissä kipupisteissä (asteikolla 0-10) olettaen, että keskihajonta on 2,5 ja huomioidaan puuttuvat tiedot. 0,80 pisteen muutoksen keskimääräisissä kipupisteissä pitäisi vastata yli 1/3:n vähenemistä niiden miesten osuudessa, jotka raportoivat kivun vaikeusasteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2640
- Concord Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2640
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia
- Casey Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille miehille on määrä tehdä eturauhasen TRUS-biopsia.
- Riittävä maksan toiminta: ALT, ASAT tai bilirubiini ≤ 2 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin eGFR> 30 ml/min/1,73 m2
- Haluat ja pystyt täyttämään englanninkieliset kyselyt
- Halukas ja kykenevä TRUS-biopsiaan 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eturauhasen TRUS-biopsia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- Merkittävä maksasairaus historiassa
- Yliherkkyys fluoratuille anestesia-aineille tai muille inhaloitaville anestesia-aineille
- Barbituraattien tai tetrasykliiniantibioottien samanaikainen käyttö
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
- Kaikki psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Penthrox
Metoksifluraani
|
Koehaaraan satunnaistetut osallistujat hengittävät Penthrox®-inhalaattorin kautta annettua metoksifluraania alkaen noin minuuttia ennen peräsuolen anturin asettamista.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
|
Kontrollihaaraan satunnaistetut osallistujat hengittävät 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka on annettu Penthrox®-inhalaattorin kautta, alkaen noin minuuttia ennen peräsuolen anturin asettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien arvioima kipu arvioidaan itse käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa on sanalliset ankkurit 0:sta (ei mitään ongelmia) 10:een (pahin mitä voin kuvitella).
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan 15 minuuttia TRUS-biopsian jälkeen
|
Kipu arvioidaan 15 minuuttia TRUS-biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muita koepalakokemuksen näkökohtia, jotka osallistujat arvioivat TRUS-biopsia -kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Arvioitu 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
Arvioitu 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
|
Muita koepalakokemuksen näkökohtia, jotka osallistujat arvioivat TRUS-biopsia -kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Arvioitu 7-35 päivää biopsian jälkeen
|
Arvioitu 7-35 päivää biopsian jälkeen
|
|
Halukkuus koepalaan tulevaisuudessa arvioidaan tätä tutkimusta varten laaditulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Arvioitu 15 minuuttia ja 7-35 päivää biopsian jälkeen
|
Arvioitu 15 minuuttia ja 7-35 päivää biopsian jälkeen
|
|
Urologin arviot osallistujan biopsiakokemuksesta kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin TRUS-biopsia
|
Samana päivänä kuin TRUS-biopsia
|
|
Biopsian valmistumisaste.
Aikaikkuna: Tallennettiin TRUS-biopsian päivänä.
|
Tallennettiin TRUS-biopsian päivänä.
|
|
Tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan TRUS-biopsian jälkeen (ennen kuin osallistuja lähtee klinikalta) ja 7-35 päivää biopsian jälkeen.
|
Haittatapahtumat kirjataan TRUS-biopsian jälkeen (ennen kuin osallistuja lähtee klinikalta) ja 7-35 päivää biopsian jälkeen.
|
|
Sairaalahoitojen tiheys tarkastelemalla sairaalan asiakirjoja.
Aikaikkuna: Yksityiskohdat tallennetaan jokaisesta ensiapuosastokäynnistä ja jokaisesta ei-elektiivisestä sairaalahoidosta, joka tapahtuu 30 päivän sisällä TRUS-biopsiasta.
|
Yksityiskohdat tallennetaan jokaisesta ensiapuosastokäynnistä ja jokaisesta ei-elektiivisestä sairaalahoidosta, joka tapahtuu 30 päivän sisällä TRUS-biopsiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .