Utprøving av metoksyfluran med periprostatisk lokalbedøvelse for å redusere ubehaget ved TRUS B (TRUSB)
En fase 3 dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av metoksyfluran med periprostatisk lokalbedøvelse for å redusere ubehaget ved transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Transrektal ultralydveiledet (TRUS) prostatabiopsi er assosiert med betydelig ubehag, til tross for bruk av periprostatisk infiltrasjon av lokalbedøvelse (PILA).
Generelt mål Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til inhalert metoksyfluran pluss PILA versus PILA alene hos menn som gjennomgår TRUS-biopsi av prostata.
Mål (endepunkter)
For å bestemme effekten av inhalert metoksyfluran på:
Hoved
Smertevurdert av deltakerne 15 minutter etter biopsi.
Sekundær
- Andre aspekter av biopsiopplevelsen vurdert av deltakerne 15 minutter og 7-35 dager etter biopsien
- Vilje til å gjennomgå en biopsi i fremtiden
- Urologs vurderinger av deltakerens biopsierfaring (studiespesifikt spørreskjema utfylt etter biopsien)
- Fullføring av biopsi (80 % eller mer av det planlagte antallet biopsier som tas)
- Frekvens av spesifiserte uønskede hendelser (CTC AE v4.03 og Clavien-Dindo Classification).
- Hyppighet av sykehusinnleggelse
Design Multisenter, placebokontrollert, dobbeltblindet, sentralt randomisert (1:1), stratifisert, fase 3-studie.
Målgruppe Menn som er planlagt å gjennomgå sin første TRUS-biopsi av prostata for en forhøyet PSA eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE).
Studiebehandlinger
Deltakere randomisert til inhalert:
Metoksyfluran (Penthrox®, eksperimentell gruppe). ELLER Placebo (0,9 % saltvann, kontrollgruppe
Alle deltakerne blir deretter behandlet med PILA (2 % lignokain), injisert i og rundt prostata ca. 5 minutter før biopsien.
Vurderinger Deltakerne vil bli vurdert på tidspunktet for planlegging av TRUS prostatabiopsi (inntil 84 dager før randomisering), på biopsidagen og på postbiopsiklinikken (7-35 dager etter biopsien). Vurderinger omfatter sykehistorie og standard blodprøver ved baseline, pasientspørreskjema på dagen for biopsi og etter (7-35 dager) biopsi og sikkerhetsvurderinger på dagen for biopsi og post (7--35 dager) biopsi.
Statistiske betraktninger 420 deltakere gir over 85 % kraft ved det tosidige signifikansnivået på 5 % for å oppdage en 0,80 poengs forskjell i gjennomsnittlig smertescore (på en skala fra 0-10) forutsatt et standardavvik på 2,5 samtidig som det tillater manglende data. En forskyvning på 0,80 poeng i gjennomsnittlig smerteskår bør tilsvare en reduksjon på mer enn 1/3 i andelen menn som rapporterer plagsomme nivåer av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2640
- Concord Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2640
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia
- Casey Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eldre enn 18 år skulle gjennomgå en TRUS-biopsi av prostata.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT, ASAT eller bilirubin ≤ 2 x ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serum eGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Villig og i stand til å gjennomgå TRUS-biopsi innen 7 dager etter randomisering
- Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger
- Signert, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TRUS-biopsi av prostata
- Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Historie med betydelig leversykdom
- Overfølsomhet for fluorholdige anestetika eller andre inhalasjonsanestetika
- Samtidig bruk av barbiturater eller tetracyklinantibiotika
- Samtidig sykdom som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
- Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Penthrox
Metoksyfluran
|
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil inhalere metoksyfluran administrert gjennom Penthrox®-inhalatoren med start omtrent ett minutt før innsetting av rektalsonden.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann 0,9 %
|
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil inhalere 0,9 % saltvann administrert gjennom Penthrox®-inhalatoren med start omtrent ett minutt før innsetting av rektalsonden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte vurdert av deltakerne vil bli selvvurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med verbale ankere fra 0 (ingen problemer i det hele tatt) til 10 (det verste jeg kan forestille meg).
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert 15 minutter etter TRUS-biopsien
|
Smerte vil bli vurdert 15 minutter etter TRUS-biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre aspekter ved biopsierfaringen vurdert av deltakerne på spørreskjemaet Pasientens opplevelse av TRUS-biopsi.
Tidsramme: Vurdert til 15 minutter etter biopsien
|
Vurdert til 15 minutter etter biopsien
|
|
Andre aspekter ved biopsierfaringen vurdert av deltakerne på spørreskjemaet Pasientens opplevelse av TRUS-biopsi.
Tidsramme: Vurdert til 7-35 dager etter biopsien
|
Vurdert til 7-35 dager etter biopsien
|
|
Vilje til å gjennomgå en biopsi i fremtiden vurdert ved et spørreskjema designet spesielt for denne studien.
Tidsramme: Vurdert til 15 minutter og 7-35 dager etter biopsien
|
Vurdert til 15 minutter og 7-35 dager etter biopsien
|
|
Urologs vurderinger av deltakerens biopsierfaring, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Samme dag som TRUS-biopsien
|
Samme dag som TRUS-biopsien
|
|
Fullføringsgrad for biopsi.
Tidsramme: Registrert på dagen for TRUS-biopsi.
|
Registrert på dagen for TRUS-biopsi.
|
|
Hyppighet av spesifiserte uønskede hendelser.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert etter TRUS-biopsien (før deltakeren forlater klinikken), og 7-35 dager etter biopsien.
|
Bivirkninger vil bli registrert etter TRUS-biopsien (før deltakeren forlater klinikken), og 7-35 dager etter biopsien.
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse ved gjennomgang av sykehusjournaler.
Tidsramme: Detaljer vil bli registrert for hvert akuttmottaksbesøk og hver ikke-elektiv sykehusinnleggelse som skjer innen 30 dager etter TRUS-biopsien.
|
Detaljer vil bli registrert for hvert akuttmottaksbesøk og hver ikke-elektiv sykehusinnleggelse som skjer innen 30 dager etter TRUS-biopsien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REGISTER: ANZCTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .