Próba metoksyfluranu ze znieczuleniem miejscowym okołoprostatycznym w celu zmniejszenia dyskomfortu TRUS B (TRUSB)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba fazy 3 metoksyfluranu ze znieczuleniem miejscowym okołoprostatycznym w celu zmniejszenia dyskomfortu biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) wiąże się ze znacznym dyskomfortem, pomimo zastosowania okołosterczowego nacieku znieczulenia miejscowego (PILA).
Cel ogólny Określenie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego metoksyfluranu plus PILA w porównaniu z samym PILA u mężczyzn poddawanych biopsji stercza metodą TRUS.
Cele (punkty końcowe)
Aby określić wpływ wziewnego metoksyfluranu na:
Podstawowy
Ból oceniany przez uczestników 15 minut po biopsji.
Wtórny
- Inne aspekty doświadczenia z biopsją oceniane przez uczestników 15 minut i 7-35 dni po biopsji
- Gotowość do poddania się biopsji w przyszłości
- Oceny urologa dotyczące doświadczenia uczestnika z biopsją (kwestionariusz dotyczący konkretnego badania wypełniony po biopsji)
- Zakończenie biopsji (80% lub więcej planowanej liczby biopsji)
- Częstość występowania określonych zdarzeń niepożądanych (CTC AE v4.03 i klasyfikacja Clavien-Dindo).
- Częstotliwość hospitalizacji
Projekt Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, centralnie randomizowane (1:1), stratyfikowane badanie fazy 3.
Populacja docelowa Mężczyźni, u których zaplanowano pierwszą biopsję TRUS gruczołu krokowego z powodu podwyższonego PSA lub nieprawidłowego badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE).
Studiuj zabiegi
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej inhalację:
Metoksyfluran (Penthrox®, grupa doświadczalna). LUB Placebo (0,9% roztwór soli, grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy są następnie leczeni preparatem PILA (2% lignokainy), wstrzykiwanym do i wokół gruczołu krokowego na około 5 minut przed biopsją.
Ocena Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czasie planowania biopsji gruczołu krokowego TRUS (do 84 dni przed randomizacją), w dniu biopsji oraz w klinice po biopsji (7-35 dni po biopsji). Ocena obejmuje historię choroby i standardowe badania krwi na początku badania, kwestionariusz pacjenta w dniu biopsji i po biopsji (7-35 dni) oraz oceny bezpieczeństwa w dniu biopsji i po biopsji (7-35 dni).
Rozważania statystyczne 420 uczestników zapewnia ponad 85% mocy na dwustronnym 5% poziomie istotności, aby wykryć różnicę 0,80 punktu w średniej punktacji bólu (w skali od 0-10) przy założeniu odchylenia standardowego 2,5 przy uwzględnieniu brakujących danych. Zmiana o 0,80 punktu w średniej punktacji bólu powinna odpowiadać zmniejszeniu o ponad 1/3 odsetka mężczyzn zgłaszających dokuczliwy poziom bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2640
- Concord Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2640
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia
- Casey Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat mają zostać poddani biopsji gruczołu krokowego TRUS.
- Odpowiednia czynność wątroby: AlAT, AspAT lub bilirubina ≤ 2 x GGN
- Prawidłowa czynność nerek: eGFR w surowicy > 30 ml/min/1,73m2
- Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim
- Chęć i możliwość poddania się biopsji TRUS w ciągu 7 dni od randomizacji
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia biopsja TRUS prostaty
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- Historia istotnej choroby wątroby
- Nadwrażliwość na fluorowane środki znieczulające lub inne wziewne środki znieczulające
- Jednoczesne stosowanie barbituranów lub antybiotyków tetracyklinowych
- Współistniejąca choroba, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Penthrox
Metoksyfluran
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą wdychać metoksyfluran podany przez inhalator Penthrox®, rozpoczynając około minutę przed wprowadzeniem sondy doodbytniczej.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą wdychać 0,9% sól fizjologiczną podawaną przez inhalator Penthrox®, zaczynając około minutę przed wprowadzeniem sondy doodbytniczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból oceniany przez uczestników zostanie oceniony przez samych uczestników za pomocą numerycznej skali ocen z słownymi kotwicami od 0 (całkowity brak problemów) do 10 (najgorszy, jaki mogę sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony 15 minut po biopsji TRUS
|
Ból zostanie oceniony 15 minut po biopsji TRUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne aspekty doświadczenia z biopsją oceniane przez uczestników kwestionariusza Doświadczenia pacjenta z biopsją TRUS.
Ramy czasowe: Oceniono na 15 minut po biopsji
|
Oceniono na 15 minut po biopsji
|
|
Inne aspekty doświadczenia z biopsją oceniane przez uczestników kwestionariusza Doświadczenia pacjenta z biopsją TRUS.
Ramy czasowe: Oceniony na 7-35 dni po biopsji
|
Oceniony na 7-35 dni po biopsji
|
|
Gotowość do poddania się biopsji w przyszłości oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania.
Ramy czasowe: Oceniane po 15 minutach i 7-35 dniach po biopsji
|
Oceniane po 15 minutach i 7-35 dniach po biopsji
|
|
Oceny urologa dotyczące doświadczenia uczestnika z biopsją, oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tego samego dnia co biopsja TRUS
|
Tego samego dnia co biopsja TRUS
|
|
Wskaźnik ukończenia biopsji.
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu biopsji TRUS.
|
Zarejestrowano w dniu biopsji TRUS.
|
|
Częstotliwość określonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po biopsji TRUS (przed opuszczeniem kliniki przez uczestnika) oraz 7-35 dni po biopsji.
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po biopsji TRUS (przed opuszczeniem kliniki przez uczestnika) oraz 7-35 dni po biopsji.
|
|
Częstotliwość hospitalizacji poprzez przegląd dokumentacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Szczegóły będą rejestrowane dla każdej wizyty na oddziale ratunkowym i każdego nieplanowego przyjęcia do szpitala, które ma miejsce w ciągu 30 dni od biopsji TRUS.
|
Szczegóły będą rejestrowane dla każdej wizyty na oddziale ratunkowym i każdego nieplanowego przyjęcia do szpitala, które ma miejsce w ciągu 30 dni od biopsji TRUS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REJESTR: ANZCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .