Essai du méthoxyflurane avec anesthésie locale périprostatique pour réduire l'inconfort du TRUS B (TRUSB)
Un essai randomisé de phase 3 en double aveugle contrôlé par placebo sur le méthoxyflurane avec anesthésie locale périprostatique pour réduire l'inconfort de la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS) est associée à un inconfort important, malgré l'utilisation d'une infiltration périprostatique d'anesthésique local (PILA).
Objectif général Déterminer l'efficacité et l'innocuité du méthoxyflurane inhalé plus PILA par rapport au PILA seul chez les hommes subissant une biopsie TRUS de la prostate.
Objectifs (endpoints)
Déterminer les effets du méthoxyflurane inhalé sur :
Primaire
Douleur évaluée par les participants 15 minutes après la biopsie.
Secondaire
- Autres aspects de l'expérience de la biopsie notés par les participants 15 minutes et 7 à 35 jours après la biopsie
- Volonté de subir une biopsie à l'avenir
- Évaluations par l'urologue de l'expérience de biopsie du participant (questionnaire spécifique à l'étude rempli après la biopsie)
- Achèvement de la biopsie (80 % ou plus du nombre prévu de biopsies effectuées)
- Fréquence des événements indésirables spécifiés (CTC AE v4.03 et Clavien-Dindo Classification).
- Fréquence d'hospitalisation
Conception Essai multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle, à répartition aléatoire centrale (1:1), stratifié, de phase 3.
Population cible Les hommes devant subir leur première biopsie TRUS de la prostate pour un PSA élevé ou un toucher rectal anormal (DRE).
Traitements d'étude
Participants randomisés pour inhaler :
Méthoxyflurane (Penthrox®, groupe expérimental). OU Placebo (solution saline à 0,9 %, groupe témoin
Tous les participants sont ensuite traités avec du PILA (2% de lidocaïne), injecté dans et autour de la prostate environ 5 minutes avant la biopsie.
Évaluations Les participants seront évalués au moment de la programmation de la biopsie de la prostate TRUS (jusqu'à 84 jours avant la randomisation), le jour de la biopsie et à la clinique post-biopsie (7 à 35 jours après la biopsie). Les évaluations comprennent les antécédents médicaux et les tests sanguins standard au départ, le questionnaire du patient le jour de la biopsie et après (7-35 jours) la biopsie et les évaluations de sécurité le jour de la biopsie et après (7--35 jours) la biopsie.
Considérations statistiques 420 participants fournissent plus de 85 % de puissance au niveau de signification bilatéral de 5 % pour détecter une différence de 0,80 point dans les scores moyens de douleur (sur une échelle de 0 à 10) en supposant un écart type de 2,5 tout en tenant compte des données manquantes. Un changement de 0,80 point dans les scores moyens de douleur devrait correspondre à une réduction de plus d'un tiers de la proportion d'hommes signalant des niveaux de douleur gênants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Westmead, Australie
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2640
- Concord Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2640
- Australian Clinical Trials
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australie
- Casey Hospital
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Prahran, Victoria, Australie
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Canterbury Urology Research Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes de plus de 18 ans devant subir une biopsie TRUS de la prostate.
- Fonction hépatique adéquate : ALT, AST ou bilirubine ≤ 2 x LSN
- Fonction rénale adéquate : eGFR sérique > 30 ml/min/1.73m2
- Disposé et capable de remplir des questionnaires en anglais
- Volonté et capable de subir une biopsie TRUS dans les 7 jours suivant la randomisation
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature des évaluations requises
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Précédent Biopsie TRUS de la prostate
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Antécédents de maladie hépatique importante
- Hypersensibilité aux anesthésiques fluorés ou à d'autres anesthésiques par inhalation
- Utilisation concomitante de barbituriques ou d'antibiotiques tétracyclines
- Maladie concomitante pouvant compromettre la capacité du patient à subir les procédures décrites dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Penthrox
Méthoxyflurane
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Les participants randomisés dans le bras expérimental inhaleront du méthoxyflurane administré via l'inhalateur Penthrox® en commençant environ une minute avant l'insertion de la sonde rectale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline 0,9 %
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Les participants randomisés dans le groupe témoin inhaleront une solution saline à 0,9 % administrée par l'inhalateur Penthrox® en commençant environ une minute avant l'insertion de la sonde rectale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur évaluée par les participants sera auto-évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique avec des ancres verbales de 0 (aucun problème) à 10 (le pire que je puisse imaginer).
Délai: La douleur sera évaluée 15 minutes après la biopsie TRUS
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La douleur sera évaluée 15 minutes après la biopsie TRUS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres aspects de l'expérience de la biopsie notés par les participants sur le questionnaire de biopsie de l'expérience du patient de TRUS.
Délai: Évalué à 15 minutes après la biopsie
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Évalué à 15 minutes après la biopsie
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Autres aspects de l'expérience de la biopsie notés par les participants sur le questionnaire de biopsie de l'expérience du patient de TRUS.
Délai: Évalué à 7-35 jours après la biopsie
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Évalué à 7-35 jours après la biopsie
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Volonté de subir une biopsie à l'avenir évaluée par un questionnaire conçu spécifiquement pour cette étude.
Délai: Évalué à 15 minutes et 7 à 35 jours après la biopsie
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Évalué à 15 minutes et 7 à 35 jours après la biopsie
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Évaluations par l'urologue de l'expérience de biopsie du participant, évaluées par un questionnaire
Délai: Le même jour que la biopsie TRUS
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Le même jour que la biopsie TRUS
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Taux d'achèvement de la biopsie.
Délai: Enregistré le jour de la biopsie TRUS.
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Enregistré le jour de la biopsie TRUS.
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Fréquence des événements indésirables spécifiés.
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés après la biopsie TRUS (avant que le participant ne quitte la clinique) et 7 à 35 jours après la biopsie.
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Les événements indésirables seront enregistrés après la biopsie TRUS (avant que le participant ne quitte la clinique) et 7 à 35 jours après la biopsie.
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Fréquence des hospitalisations en examinant les dossiers hospitaliers.
Délai: Les détails seront enregistrés pour chaque visite au service des urgences et chaque hospitalisation non élective qui se produit dans les 30 jours suivant la biopsie TRUS.
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Les détails seront enregistrés pour chaque visite au service des urgences et chaque hospitalisation non élective qui se produit dans les 30 jours suivant la biopsie TRUS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)
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