Försök med metoxifluran med periprostatisk lokalbedövning för att minska obehaget av TRUS B (TRUSB)
En fas 3 dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av metoxifluran med periprostatisk lokalbedövning för att minska obehaget av transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) prostatabiopsi är associerad med betydande obehag, trots användning av periprostatisk infiltration av lokalbedövningsmedel (PILA).
Allmänt syfte Att fastställa effektiviteten och säkerheten av inhalerad metoxifluran plus PILA kontra PILA enbart hos män som genomgår TRUS-biopsi av prostata.
Mål (slutpunkter)
För att bestämma effekterna av inhalerat metoxifluran på:
Primär
Smärtbedömd av deltagarna 15 minuter efter biopsi.
Sekundär
- Andra aspekter av biopsiupplevelsen betygsatt av deltagarna 15 minuter och 7-35 dagar efter biopsi
- Vilja att genomgå en biopsi i framtiden
- Urologs betyg av deltagarens biopsierfarenhet (studiespecifika frågeformulär ifyllda efter biopsi)
- Biopsiavslut (80 % eller mer av det planerade antalet biopsier som tas)
- Frekvens av specificerade biverkningar (CTC AE v4.03 och Clavien-Dindo Classification).
- Frekvens av sjukhusvistelse
Design Multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, centralt randomiserad (1:1), stratifierad, fas 3-studie.
Målgrupp Män planerade att genomgå sin första TRUS-biopsi av prostata för en förhöjd PSA eller onormal digital rektalundersökning (DRE).
Studiebehandlingar
Deltagare randomiserade till inhalerade:
Metoxifluran (Penthrox®, experimentgrupp). ELLER Placebo (0,9 % koksaltlösning, kontrollgrupp
Alla deltagare behandlas därefter med PILA (2% lignokain), injiceras i och runt prostatan cirka 5 minuter före biopsi.
Bedömningar Deltagarna kommer att bedömas vid tidpunkten för schemaläggning av TRUS prostatabiopsi (upp till 84 dagar före randomisering), på biopsidagen och på kliniken efter biopsi (7-35 dagar efter biopsi). Bedömningarna omfattar medicinsk historia och standardblodprov vid baslinjen, patientenkät på biopsidagen och efter (7-35 dagar) biopsi och säkerhetsbedömningar på biopsidagen och efter (7--35 dagar) biopsi.
Statistiska överväganden 420 deltagare ger över 85 % kraft vid den dubbelsidiga signifikansnivån på 5 % för att upptäcka en skillnad på 0,80 poäng i genomsnittliga smärtpoäng (på en skala från 0-10) under antagande av en standardavvikelse på 2,5 samtidigt som data saknas. En förskjutning på 0,80 poäng i genomsnittliga smärtpoäng bör motsvara en minskning med mer än 1/3 av andelen män som rapporterar besvärande smärtnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2640
- Concord Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2640
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australien
- Casey Hospital
-
Prahran, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män äldre än 18 år planerade att genomgå en TRUS-biopsi av prostata.
- Adekvat leverfunktion: ALAT, ASAT eller bilirubin ≤ 2 x ULN
- Tillräcklig njurfunktion: serum eGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Vill och kan fylla i frågeformulär på engelska
- Vill och kan genomgå TRUS-biopsi inom 7 dagar efter randomisering
- Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive behandling, tidpunkt och/eller arten av nödvändiga bedömningar
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare TRUS-biopsi av prostata
- Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi
- Historik av betydande leversjukdom
- Överkänslighet mot fluorerade anestetika eller andra inhalationsbedövningsmedel
- Samtidig användning av barbiturater eller tetracyklinantibiotika
- Samtidig sjukdom som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
- Närvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Penthrox
Metoxifluran
|
Deltagare som randomiserats till den experimentella armen kommer att inhalera metoxifluran som administreras genom Penthrox®-inhalatorn med början cirka en minut före införandet av den rektala sonden.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning 0,9 %
|
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att inhalera 0,9 % koksaltlösning som administreras genom Penthrox®-inhalatorn med början ungefär en minut före införandet av den rektala sonden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta som bedöms av deltagarna kommer att självbedömas med hjälp av en numerisk betygsskala med verbala ankare från 0 (inga problem alls) till 10 (det värsta jag kan föreställa mig).
Tidsram: Smärta kommer att bedömas 15 minuter efter TRUS-biopsi
|
Smärta kommer att bedömas 15 minuter efter TRUS-biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra aspekter av biopsiupplevelsen betygsatt av deltagarna på patientens erfarenhet av TRUS-biopsi frågeformuläret.
Tidsram: Bedömd till 15 minuter efter biopsi
|
Bedömd till 15 minuter efter biopsi
|
|
Andra aspekter av biopsiupplevelsen betygsatt av deltagarna på patientens erfarenhet av TRUS-biopsi frågeformuläret.
Tidsram: Bedömd till 7-35 dagar efter biopsi
|
Bedömd till 7-35 dagar efter biopsi
|
|
Viljan att genomgå en biopsi i framtiden bedöms av ett frågeformulär utformat specifikt för denna studie.
Tidsram: Bedömd efter 15 minuter och 7-35 dagar efter biopsi
|
Bedömd efter 15 minuter och 7-35 dagar efter biopsi
|
|
Urologs betyg av deltagarens biopsierfarenhet, bedömd med ett frågeformulär
Tidsram: Samma dag som TRUS-biopsien
|
Samma dag som TRUS-biopsien
|
|
Genomförandegrad av biopsi.
Tidsram: Inspelad på dagen för TRUS-biopsi.
|
Inspelad på dagen för TRUS-biopsi.
|
|
Frekvens av specificerade biverkningar.
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras efter TRUS-biopsi (innan deltagaren lämnar kliniken), och 7-35 dagar efter biopsi.
|
Biverkningar kommer att registreras efter TRUS-biopsi (innan deltagaren lämnar kliniken), och 7-35 dagar efter biopsi.
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens genom granskning av sjukhusjournaler.
Tidsram: Detaljer kommer att registreras för varje akutmottagningsbesök och varje icke-elektiv sjukhusinläggning som sker inom 30 dagar efter TRUS-biopsi.
|
Detaljer kommer att registreras för varje akutmottagningsbesök och varje icke-elektiv sjukhusinläggning som sker inom 30 dagar efter TRUS-biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jeremy Grummet, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZUP 1501
- ACTRN12615001105538 (REGISTER: ANZCTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .