外科的創傷の治療における KLOX BioPhotonic WoundGel システムの評価

包含基準:

1. 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム
2. 18歳から75歳までの女性患者
3. 一般的な健康状態が良好で、体重が安定しており、治療の結果に影響を与える可能性のある糖尿病、関節炎、HIV感染症、遺伝性疾患などの全身疾患がないこと。
4. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV
5. 両側乳房縮小術を受ける予定で、同等の皮膚領域に同等の長さの術後乳房切開が新たに形成されることが予想される患者
6. 患者がすべての研究要件を理解し、喜んで遵守できること
7. 患者は生殖能力がない、または妊娠を防止するための許容可能な措置を講じており、研究に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があります。
8. 妊娠の可能性のある女性は、研究スクリーニング時に授乳中ではなく、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 研究とその要件を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
2. 患者は、研究スクリーニング前の3か月以内および研究期間全体を通じて他の臨床研究に参加している
3. -治験スクリーニング前の過去3か月以内および治験期間全体にわたる全身性抗生物質療法または抗炎症薬または治癒を妨げる可能性のあるその他の薬剤
4. ワルファリン、クロピドグレル、エノキサパリンなどの抗凝固薬（ただしこれらに限定されない）、または高用量のアスピリン（1日あたり162 mgを超える）を現在使用している
5. -研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があるため、現在アルコールを使用しているか薬物を積極的に摂取している患者（依存症）
6. 妊娠中、授乳中、または今後18か月以内に妊娠を計画している女性患者
7. 患者は現在喫煙者であるか、過去 3 か月以内に喫煙またはニコチン製品を使用していた
8. 光線過敏症が既知で、皮膚の重度の光線過敏症を引き起こすことが知られている疾患（ポルフィリン症など）または薬剤（メトトレキサートやクロロキンなど）を併発し、光線過敏症を治療するための薬剤を服用している患者
9. 免疫力が低下している患者、または免疫抑制療法を受けている患者
10. 研究者の意見では、本研究の治験機器の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法
11. -患者は、進行中のあらゆる種類の悪性疾患、活動性の全身性、局所的な皮膚感染症または疾患、自己免疫疾患、または研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるか、または不遵守につながる可能性がある重大な慢性疾患を患っている。研究プロトコルを使用した場合
12. 鎮痛剤に対する過敏症が知られている患者
13. 重度の弾性線維症の患者
14. 治療部位に重度の座瘡または嚢胞性座瘡のある患者
15. 治療対象領域に金属ステントまたはインプラントが存在する
16. -治験スクリーニング前または治験中の3か月以内に、中深部/深部ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、レーザー療法、または治療領域への処方レベルのグリコール酸治療を含む真皮再表面処置または非侵襲性皮膚引き締め処置を受けた患者
17. 研究期間中に手術または一晩の入院が必要になることが予想される患者
18. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴のある患者
19. 研究期間中に日焼けベッドでの日焼けまたは過剰な日光への曝露が予想される患者
20. 乳房の著しい非対称性があり、左右の乳房に非対称な手術切開が行われる可能性がある患者
21. 乳房が非対称で、左右の乳房の傷に術後の張力が異なる可能性がある患者
22. 研究スクリーニング後1年以内に切開部位の手術を受けた患者
23. 切開部にタトゥーがある患者さん
24. 切開部から出血が多い患者
25. 治療対象領域に乳房の放射線照射歴のある患者。