Evaluación del sistema KLOX BioPhotonic WoundGel en el tratamiento de heridas quirúrgicas

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado
2. Pacientes mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
3. Buen estado de salud general, peso estable, libre de enfermedades sistémicas como diabetes, artritis, infección por VIH o trastornos genéticos que puedan influir en el resultado del tratamiento.
4. Piel Fitzpatrick tipo I a IV
5. Pacientes programadas para someterse a una reducción mamaria bilateral y que se espera que tengan incisiones mamarias postoperatorias recién formadas de longitud comparable, ubicadas en un área de piel comparable
6. Pacientes capaces de comprender, dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
7. Los pacientes deben ser incapaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para prevenir el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa antes de participar en el estudio.
8. Las mujeres en edad fértil no deben estar lactando en la selección del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender el Estudio y sus requisitos o para dar su consentimiento informado
2. El paciente ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio y durante la duración del estudio.
3. Terapia con antibióticos sistémicos o medicamentos antiinflamatorios o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la cicatrización en los últimos tres meses antes de la selección del estudio y durante la duración del estudio
4. Uso actual de anticoagulantes como (pero no limitado a) warfarina, clopidogrel, enoxaparina o altas dosis de aspirina (> 162 mg diarios)
5. Paciente con uso actual de alcohol o consumo activo de drogas (adicción), ya que puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Paciente mujer embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses
7. El paciente es un fumador actual o ha estado fumando o usando productos de nicotina en los últimos tres meses
8. Paciente con fotosensibilidad conocida, que toma fármacos para tratar la fotosensibilidad, con enfermedad concurrente (como porfiria) o fármacos (como metotrexato o cloroquina) que se sabe que inducen fotosensibilidad grave de la piel
9. Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor
10. Cualquier terapia concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de investigación del estudio.
11. El paciente tiene una enfermedad maligna en curso de cualquier tipo, una infección o enfermedad sistémica activa de la piel local, una enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del Estudio o daría como resultado el incumplimiento. con el protocolo de estudio
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los analgésicos
13. Pacientes con elastosis severa
14. Pacientes con acné grave o quístico en la(s) zona(s) a tratar
15. Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar
16. Pacientes con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel o procedimientos no invasivos de estiramiento de la piel que incluyen exfoliación química media/profunda, microdermoabrasión, terapia con láser o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la selección del estudio o durante el estudio
17. Pacientes que anticipan la necesidad de cirugía u hospitalización durante la noche durante el curso del Estudio
18. Pacientes con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas
19. Pacientes que anticipan una cama de bronceado o una exposición solar excesiva durante el período del estudio
20. Pacientes con asimetría mamaria significativa que puede dar lugar a incisiones quirúrgicas asimétricas en las mamas derecha e izquierda.
21. Pacientes con asimetría mamaria que puede resultar en diferentes tensiones postoperatorias en las heridas de las mamas izquierda y derecha
22. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía en el área que se va a incidir en el plazo de un año antes de la selección del estudio
23. Pacientes con tatuajes en las zonas de incisiones
24. Pacientes con incisiones que están sangrando activamente
25. Pacientes con antecedentes de mama(s) irradiada(s) en la(s) zona(s) a tratar.