Hodnocení systému Biofotonický gel na rány KLOX v léčbě chirurgických ran

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
2. Pacientky ve věku od 18 do 75 let
3. Dobrý celkový zdravotní stav, stabilní hmotnost, bez systémových onemocnění, jako je diabetes, artritida, infekce HIV nebo genetické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledek léčby
4. Fitzpatrick typ pleti I až IV
5. Pacientky, u kterých je plánována bilaterální zmenšení prsou, u kterých se očekává, že budou mít nově vytvořené pooperační řezy prsou srovnatelné délky, umístěné na srovnatelné ploše kůže
6. Pacienti schopni porozumět, ochotni a schopni vyhovět všem požadavkům studie
7. Pacientky musí být buď neschopné reprodukce, nebo musí přijmout přijatelná opatření k zabránění těhotenství a před účastí ve studii mít negativní těhotenský test
8. Ženy ve fertilním věku nesmějí při screeningu studie kojit a souhlasit s používáním adekvátní antikoncepční metody během studie

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět studii a jejím požadavkům nebo dát informovaný souhlas
2. Pacient se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningem studie a po celou dobu trvání studie
3. Systémová antibiotická terapie nebo protizánětlivé léky nebo jakékoli jiné léky, které by mohly narušovat hojení během posledních tří měsíců před screeningem studie a po celou dobu trvání studie
4. Současné užívání antikoagulancií, jako je (mimo jiné) warfarin, klopidogrel, enoxaparin nebo vysoké dávky aspirinu (> 162 mg denně)
5. Pacient v současné době požívá alkohol nebo aktivně konzumuje drogy (závislost), protože to může narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie
6. Pacientka je těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 18 měsíců
7. Pacient je současným kuřákem nebo v posledních třech měsících kouřil nebo užíval nikotinový produkt(y).
8. Pacient se známou fotosenzitivitou, užívající léky k léčbě fotosenzitivity, se souběžným onemocněním (jako je porfyrie) nebo léky (jako je methotrexát nebo chlorochin), o kterých je známo, že vyvolávají závažnou fotosenzitivitu kůže
9. Pacienti s oslabenou imunitou nebo užívající imunosupresivní léčbu
10. Jakákoli souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného zařízení ve studii
11. Pacient má probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, aktivní systémové, lokální kožní infekce nebo onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie nebo by mělo za následek nedodržení požadavků s protokolem studie
12. Pacienti se známou přecitlivělostí na léky proti bolesti
13. Pacienti s těžkou elastózou
14. Pacienti s těžkým nebo cystickým akné v oblasti (oblastech), která má být léčena
15. Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena
16. Pacienti s procedurami resurfacingu dermy nebo neinvazivními procedurami zpevnění kůže, včetně středně/hlubokého chemického peelingu, mikrodermabraze, laserové terapie nebo léčby kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během tří měsíců před screeningem studie nebo během studie
17. Pacienti, kteří očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc v průběhu studie
18. Pacienti s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
19. Pacienti, kteří očekávají opalování nebo nadměrné vystavování se slunci během období studie
20. Pacientky s významnou asymetrií prsou, která může vést k asymetrickým operačním řezům na levém a pravém prsu
21. Pacientky s asymetrií prsou, která může mít za následek různé pooperační napětí na ráně levého a pravého prsu
22. Pacienti, kteří podstoupili operaci v oblasti, která má být naříznuta, do jednoho roku od screeningu studie
23. Pacienti s tetováním v oblastech řezů
24. Pacienti s řezy, které aktivně krvácejí
25. Pacientky s anamnézou ozářeného prsu (prsů) v oblasti (oblastech), které mají být léčeny.