수술 상처 치료에서 KLOX BioPhotonic WoundGel 시스템의 평가

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 양식
2. 18세에서 75세 사이의 여성 환자
3. 양호한 일반 건강, 안정적인 체중, 당뇨병, 관절염, HIV 감염 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 유전적 장애와 같은 전신 질환이 없음
4. Fitzpatrick 피부 타입 I ~ IV
5. 양측 유방축소술을 시행할 예정이며 유사한 피부 부위에 위치한 유사한 길이의 수술 후 유방 절개를 새로 형성할 것으로 예상되는 환자
6. 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 준수할 의지와 능력이 있는 환자
7. 환자는 생식 능력이 없거나 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 조치를 취하고 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
8. 가임 여성은 연구 스크리닝에서 수유 중이 아니어야 하며 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 및 해당 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
2. 환자는 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 기간 동안 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.
3. 연구 스크리닝 전 마지막 3개월 및 연구 기간 동안 치유를 방해할 수 있는 전신 항생제 요법 또는 항염증 약물 또는 기타 약물(들)
4. 와파린, 클로피도그렐, 에녹사파린 또는 고용량 아스피린(매일 > 162mg)과 같은 항응고제의 현재 사용(이에 국한되지 않음)
5. 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있으므로 현재 알코올을 사용하거나 적극적으로 약물(중독)을 사용하는 환자
6. 임신, 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자
7. 환자는 현재 흡연자이거나 지난 3개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용했습니다.
8. 광과민성이 알려진 환자, 광과민성을 치료하기 위해 약물을 복용 중, 동시 질환(예: 포르피린증) 또는 피부의 심각한 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트 또는 클로로퀸)이 있는 환자
9. 면역저하자 또는 면역억제요법을 받고 있는 환자
10. 조사자의 의견에 따라 연구 조사 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 요법
11. 환자는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환, 활동성 전신성, 국소 피부 감염 또는 질환, 자가면역 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해하거나 비준수를 초래할 수 있는 중요한 만성 질환이 있습니다. 연구 프로토콜
12. 진통제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
13. 심한 엘라스토시스 환자
14. 치료할 부위에 중증 또는 낭포성 여드름이 있는 환자
15. 치료할 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트의 존재
16. 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 치료 영역(들)에 대한 중간/깊은 화학적 필링, 미세박피술, 레이저 요법 또는 처방 수준의 글리콜산 치료를 포함하는 피부 재포장 절차 또는 비침습적 피부 타이트닝 절차를 받는 환자
17. 연구 과정 동안 수술 또는 야간 입원이 필요할 것으로 예상되는 환자
18. 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력이 있는 환자
19. 연구 기간 동안 선탠 침대 또는 과도한 태양 노출이 예상되는 환자
20. 왼쪽 및 오른쪽 유방에 비대칭 수술 절개가 이루어질 수 있는 상당한 유방 비대칭이 있는 환자
21. 왼쪽 가슴과 오른쪽 가슴의 상처에 수술 후 긴장이 다르게 나타날 수 있는 유방 비대칭 환자
22. 연구 스크리닝 1년 이내에 절개할 부위에 수술을 받은 환자
23. 절개 부위에 문신이 있는 환자
24. 출혈이 활발한 절개 부위가 있는 환자
25. 치료할 부위에 방사선 조사된 유방 병력이 있는 환자.