Utvärdering av KLOX BioPhotonic WoundGel System vid behandling av kirurgiska sår

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
2. Kvinnliga patienter, mellan 18 och 75 år
3. God allmän hälsa, stabil vikt, fri från systemiska sjukdomar som diabetes, artrit, HIV-infektion eller genetisk störning som kan påverka resultatet av behandlingen
4. Fitzpatrick hudtyp I till IV
5. Patienter som är planerade att genomgå bilateral bröstförminskning och förväntas få nybildade bröstsnitt efter operationen av jämförbar längd, lokaliserade på jämförbar hudyta
6. Patienter som kan förstå, vilja och kunna uppfylla alla studiekrav
7. Patienter måste antingen vara oförmögna till reproduktion eller vidta acceptabla åtgärder för att förhindra graviditet och ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i studien
8. Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande vid studiescreening och samtycker till att använda adekvat preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå studien och dess krav eller att ge informerat samtycke
2. Patienten har deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före studiescreening och under hela studiens varaktighet
3. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som kan störa läkningen inom de senaste tre månaderna före studiescreening och under hela studiens varaktighet
4. Nuvarande användning av antikoagulantia såsom (men inte begränsat till) warfarin, klopidogrel, enoxaparin eller höga doser av acetylsalicylsyra (> 162 mg dagligen)
5. Patient med aktuell alkoholanvändning eller aktivt konsumerande droger (beroende) eftersom det kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer
6. Kvinnlig patient gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 18 månaderna
7. Patienten är en nuvarande rökare eller har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste tre månaderna
8. Patient med känd ljuskänslighet, som tar läkemedel för att behandla ljuskänslighet, med samtidig sjukdom (som porfyri) eller läkemedel (som metotrexat eller klorokin) som är kända för att inducera allvarlig ljuskänslighet i huden
9. Patienter som är nedsatt immunförsvar eller som tar immunsuppressiv behandling
10. All samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studiens prövningsapparat
11. Patienten har pågående malign sjukdom av någon typ, aktiv systemisk, lokal hudinfektion eller sjukdom, autoimmun sjukdom eller någon signifikant kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål eller skulle resultera i bristande efterlevnad med studieprotokollet
12. Patienter med känd överkänslighet mot smärtstillande läkemedel
13. Patienter med svår elastos
14. Patienter med svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas
15. Närvaro av en metallstent eller -implantat i området/områdena som ska behandlas
16. Patienter med derma resurfacing-procedurer eller icke-invasiva hudåtstramningsprocedurer inklusive medeldjup/djup kemisk peeling, mikrodermabrasion, laserterapi eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom tre månader före studiescreening eller under studien
17. Patienter som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studiens gång
18. Patienter med anamnes på keloider eller hypertrofiska ärr
19. Patienter som förväntar sig solarie eller överdriven solexponering under studieperioden
20. Patienter med betydande bröstasymmetri som kan leda till att asymmetriska operativa snitt görs på vänster och höger bröst
21. Patienter med bröstasymmetri som kan resultera i olika postoperativa spänningar på såren på vänster och höger bröst
22. Patienter som har opererats i området för att snittas inom ett år efter studiescreening
23. Patienter med tatueringar i områden med snitt
24. Patienter med snitt som aktivt blöder
25. Patienter med anamnes på bestrålade bröst i området/områdena som ska behandlas.