Evaluatie van het KLOX BioPhotonic WoundGel-systeem bij de behandeling van chirurgische wonden

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier
2. Vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 75 jaar oud
3. Goede algemene gezondheid, stabiel gewicht, vrij van systemische ziekten zoals diabetes, artritis, hiv-infectie of genetische afwijking die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden
4. Fitzpatrick huidtype I tot IV
5. Patiënten die gepland zijn voor een bilaterale borstverkleining en naar verwachting nieuw gevormde postoperatieve borstincisies van vergelijkbare lengte zullen hebben, gelegen op een vergelijkbaar huidgebied
6. Patiënten die alle studievereisten kunnen begrijpen, willen en kunnen naleven
7. Patiënten moeten ofwel niet in staat zijn tot voortplanting, ofwel aanvaardbare maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen en een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen borstvoeding geven tijdens de Onderzoeksscreening en stemmen ermee in om tijdens het Onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de Studie en de vereisten ervan te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven
2. Patiënt heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening en gedurende de duur van het onderzoek
3. Systemische antibiotische therapie of ontstekingsremmende geneesmiddelen of andere medicatie(s) die de genezing kunnen verstoren in de laatste drie maanden voorafgaand aan de Onderzoeksscreening en gedurende de duur van het Onderzoek
4. Huidig ​​gebruik van anticoagulantia zoals (maar niet beperkt tot) warfarine, clopidogrel, enoxaparine of hoge doses aspirine (> 162 mg per dag)
5. Patiënt met huidig ​​alcoholgebruik of actief drugsgebruik (verslaving), aangezien dit het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden kan belemmeren
6. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is om binnen de komende 18 maanden zwanger te worden
7. Patiënt rookt of heeft in de afgelopen drie maanden gerookt of nicotineproduct(en) gebruikt
8. Patiënt met bekende fotosensitiviteit, die geneesmiddelen gebruikt om lichtgevoeligheid te behandelen, met gelijktijdige ziekte (zoals porfyrie) of geneesmiddelen (zoals methotrexaat of chloroquine) waarvan bekend is dat ze ernstige lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken
9. Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of immunosuppressieve therapie ondergaan
10. Elke gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoekshulpmiddel zou verstoren
11. Patiënt heeft een aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook, actieve systemische, lokale huidinfectie of -ziekte, auto-immuunziekte of een significante chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of zou resulteren in niet-naleving met het Studieprotocol
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pijnstillers
13. Patiënten met ernstige elastose
14. Patiënten met ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
15. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in de te behandelen zone(s).
16. Patiënten met derma-resurfacing-procedures of niet-invasieve huidverstrakkingsprocedures, waaronder medium/diepe chemische peeling, microdermabrasie, lasertherapie of behandeling met glycolzuur op receptniveau van de behandelingszone(s) binnen drie maanden voorafgaand aan de studiescreening of tijdens de studie
17. Patiënten die anticiperen op de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht in de loop van het onderzoek
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
19. Patiënten die anticiperen op een zonnebank of overmatige blootstelling aan de zon tijdens de onderzoeksperiode
20. Patiënten met significante borstasymmetrie die kan leiden tot asymmetrische operatieve incisies aan de linker- en rechterborst
21. Patiënten met borstasymmetrie die kunnen resulteren in verschillende postoperatieve spanningen op de wonden van de linker- en rechterborst
22. Patiënten die binnen een jaar na de studiescreening een operatie hebben ondergaan in het gebied dat moet worden ingesneden
23. Patiënten met tatoeages op het gebied van incisies
24. Patiënten met incisies die actief bloeden
25. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraalde borst(en) in de te behandelen zone(s).