Evaluering av KLOX BioPhotonic WoundGel System i behandling av kirurgiske sår

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema
2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
3. God generell helse, stabil vekt, fri for systemiske sykdommer som diabetes, leddgikt, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse som kan påvirke resultatet av behandlingen
4. Fitzpatrick hudtype I til IV
5. Pasienter som er planlagt å gå gjennom bilateral brystreduksjon og forventes å ha nydannede brystsnitt etter operasjonen av sammenlignbar lengde, lokalisert på sammenlignbart hudområde
6. Pasienter som er i stand til å forstå, villige og i stand til å etterkomme alle studiekrav
7. Pasienter må enten være ute av stand til reproduksjon, eller ta akseptable tiltak for å forhindre graviditet og ha en negativ graviditetstest før deltakelse i studien
8. Kvinner i fertil alder må ikke ammende ved studiescreening og godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå studien og dens krav eller gi informert samtykke
2. Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 3 måneder før studiescreening og gjennom hele studiens varighet
3. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler eller andre medisiner som kan forstyrre tilheling innen de siste tre månedene før studiescreening og gjennom hele studiens varighet
4. Nåværende bruk av antikoagulantia som (men ikke begrenset til) warfarin, klopidogrel, enoksaparin eller høye doser av aspirin (> 162 mg daglig)
5. Pasient med nåværende alkoholbruk eller aktivt bruk av rusmidler (avhengighet) da det kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
6. Kvinnelig pasient gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
7. Pasienten er en nåværende røyker eller har røykt eller brukt nikotinprodukt(er) de siste tre månedene
8. Pasient med kjent lysfølsomhet, som tar medikament(er) for å behandle lysfølsomhet, med samtidig sykdom (som porfyri) eller legemidler (som metotreksat eller klorokin) kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden
9. Pasienter som er nedsatt immunforsvar eller tar immunsuppressiv behandling
10. Enhver samtidig terapi som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av undersøkelsesutstyret
11. Pasienten har pågående ondartet sykdom av enhver type, aktiv systemisk, lokal hudinfeksjon eller sykdom, autoimmun sykdom eller enhver betydelig kronisk sykdom som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller ville føre til manglende overholdelse med studieprotokollen
12. Pasienter med kjent overfølsomhet for smertestillende medisiner
13. Pasienter med alvorlig elastose
14. Pasienter med alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles
15. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i området(e) som skal behandles
16. Pasienter med derma resurfacing-prosedyrer eller ikke-invasive hudoppstrammende prosedyrer, inkludert middels/dyp kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, laserterapi eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til behandlingsområdet(e) innen tre måneder før studiescreening eller under studien
17. Pasienter som forventer behov for kirurgi eller sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien
18. Pasienter med historie med keloider eller hypertrofiske arr
19. Pasienter som forventer solseng eller overdreven soleksponering i løpet av studieperioden
20. Pasienter med betydelig brystasymmetri som kan føre til asymmetriske operative snitt på venstre og høyre bryst
21. Pasienter med brystasymmetri som kan resultere i ulike postoperative spenninger på sårene på venstre og høyre bryst
22. Pasienter som har blitt operert i området for å bli snittet innen ett år etter studiescreening
23. Pasienter med tatoveringer i snittområdene
24. Pasienter med snitt som aktivt bløder
25. Pasienter med tidligere bestrålte bryst(er) i området/områdene som skal behandles.