Ocena systemu KLOX BioPhotonic WoundGel w leczeniu ran chirurgicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody
2. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
3. Dobry ogólny stan zdrowia, stabilna waga, brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, artretyzm, zakażenie wirusem HIV czy choroba genetyczna mogąca mieć wpływ na wynik leczenia
4. Typ skóry Fitzpatricka od I do IV
5. Pacjentki, u których zaplanowano obustronną redukcję piersi i oczekuje się, że zostaną wykonane nowo powstałe pooperacyjne nacięcia piersi o porównywalnej długości, zlokalizowane na porównywalnym obszarze skóry
6. Pacjenci zdolni do zrozumienia, chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
7. Pacjentki muszą być niezdolne do rozrodu lub podejmować akceptowalne środki w celu zapobieżenia ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed udziałem w badaniu
8. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w okresie laktacji podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność zrozumienia Badania i jego wymagań lub wyrażenia świadomej zgody
2. Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i przez cały czas trwania badania
3. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zakłócać gojenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
4. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak (między innymi) warfaryna, klopidogrel, enoksaparyna lub duże dawki aspiryny (> 162 mg na dobę)
5. Pacjent aktualnie spożywający alkohol lub aktywnie zażywający narkotyki (uzależnienie), ponieważ może to zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
6. Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
7. Pacjent jest aktualnym palaczem lub palił lub stosował produkty nikotynowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
8. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na światło, przyjmujący leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości na światło, ze współistniejącą chorobą (np.
9. Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leczenie immunosupresyjne
10. Jakakolwiek jednoczesna terapia, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia
11. Pacjent cierpi na trwającą chorobę nowotworową dowolnego typu, czynną ogólnoustrojową, miejscową infekcję lub chorobę skóry, chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek istotną chorobę przewlekłą, która w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń z protokołem Studium
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki przeciwbólowe
13. Pacjenci z ciężką elastozą
14. Pacjenci z ciężkim lub torbielowatym trądzikiem na obszarze (obszarach), który ma być leczony
15. Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu
16. Pacjenci poddawani zabiegom resurfacingu skóry właściwej lub nieinwazyjnym zabiegom napinania skóry, w tym średnim/głębokim peelingom chemicznym, mikrodermabrazji, laseroterapii lub przepisanej kuracji kwasem glikolowym w obszarze zabiegowym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem Badanie przesiewowe lub w trakcie badania
17. Pacjenci przewidujący potrzebę operacji lub nocnej hospitalizacji w trakcie badania
18. Pacjenci z historią bliznowców lub przerosłych blizn
19. Pacjenci przewidujący solarium lub nadmierną ekspozycję na słońce w okresie badania
20. Pacjentki ze znaczną asymetrią piersi, która może skutkować wykonaniem asymetrycznych nacięć operacyjnych na piersiach lewej i prawej
21. Pacjenci z asymetrią piersi, która może powodować różne napięcia pooperacyjne na ranach lewej i prawej piersi
22. Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
23. Pacjenci z tatuażami w miejscach nacięć
24. Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią
25. Pacjentki z historią naświetlania piersi w obszarze (obszarach), które mają być leczone.