Оценка системы KLOX BioPhotonic WoundGel при лечении хирургических ран

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия
2. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Хорошее общее состояние здоровья, стабильный вес, отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, артрит, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, которые могут повлиять на исход лечения.
4. Тип кожи по Фитцпатрику от I до IV
5. Пациентки, которым запланировано двустороннее уменьшение груди и у которых должны быть недавно сформированные послеоперационные разрезы молочной железы сопоставимой длины, расположенные на сопоставимом участке кожи.
6. Пациенты, способные понимать, желающие и способные соблюдать все требования исследования
7. Пациенты должны либо быть неспособны к размножению, либо принимать приемлемые меры для предотвращения беременности и иметь отрицательный тест на беременность до участия в исследовании.
8. Женщины детородного возраста не должны кормить грудью во время скрининга исследования и согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

1. Неспособность понять Исследование и его требования или дать информированное согласие
2. Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга исследования и на протяжении всего периода исследования.
3. Системная антибиотикотерапия или противовоспалительные препараты или любые другие лекарства, которые могут препятствовать заживлению, в течение последних трех месяцев до скрининга исследования и в течение всего периода исследования.
4. Текущее использование антикоагулянтов, таких как (но не ограничиваясь ими) варфарин, клопидогрел, эноксапарин или высокие дозы аспирина (> 162 мг в день)
5. Пациент, который в настоящее время употребляет алкоголь или активно употребляет наркотики (зависимость), поскольку это может помешать пациенту соблюдать процедуры исследования.
6. Женщина-пациент беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 18 месяцев.
7. Пациент в настоящее время курит или курил или употреблял никотиновые продукты в течение последних трех месяцев.
8. Пациент с известной фоточувствительностью, принимающий лекарство(а) для лечения фоточувствительности, с сопутствующим заболеванием (например, порфирией) или препаратом(ами) (таким как метотрексат или хлорохин), о которых известно, что они вызывают тяжелую фоточувствительность кожи.
9. Пациенты с ослабленным иммунитетом или принимающие иммуносупрессивную терапию
10. Любая одновременная терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
11. У пациента имеется текущее злокачественное заболевание любого типа, активная системная, локальная кожная инфекция или заболевание, аутоиммунное заболевание или любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или привести к несоблюдению с протоколом исследования
12. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к обезболивающим препаратам
13. Пациенты с выраженным эластозом
14. Пациенты с тяжелыми или кистозными угрями на участках, подлежащих лечению.
15. Наличие металлического стента или имплантата в области (областях), подлежащей лечению.
16. Пациенты с процедурами шлифовки кожи или неинвазивными процедурами по подтяжке кожи, включая средний/глубокий химический пилинг, микродермабразию, лазерную терапию или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение трех месяцев до скрининга исследования или во время исследования.
17. Пациенты, ожидающие необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь в ходе исследования.
18. Пациенты с келоидными или гипертрофическими рубцами в анамнезе
19. Пациенты, планирующие посещение солярия или чрезмерное пребывание на солнце в течение периода исследования.
20. Пациенты со значительной асимметрией груди, которая может привести к асимметричным операционным разрезам на левой и правой груди.
21. Пациенты с асимметрией груди, что может привести к разным послеоперационным напряжениям на ранах левой и правой груди.
22. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в области разреза в течение одного года после скрининга исследования.
23. Пациенты с татуировками в области разрезов
24. Пациенты с разрезами, которые активно кровоточат
25. Пациенты с облучением молочной железы в области (областях), подлежащей лечению.