Avaliação do Sistema KLOX BioPhotonic WoundGel no Tratamento de Feridas Cirúrgicas

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado e datado
2. Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 75 anos
3. Boa saúde geral, peso estável, livre de doenças sistêmicas como diabetes, artrite, infecção pelo HIV ou doença genética que possam influenciar o resultado do tratamento
4. Fitzpatrick tipo de pele I a IV
5. Pacientes programadas para passar por redução bilateral de mama e espera-se que tenham incisões mamárias pós-cirúrgicas recém-formadas de comprimento comparável, localizadas em área de pele comparável
6. Pacientes capazes de entender, dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo
7. Os pacientes devem ser incapazes de se reproduzir ou tomar medidas aceitáveis ​​para prevenir a gravidez e ter um teste de gravidez negativo antes da participação no estudo
8. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando na triagem do estudo e devem concordar em usar o método contraceptivo adequado durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender o Estudo e seus requisitos ou de dar consentimento informado
2. O paciente participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem do estudo e durante toda a duração do estudo
3. Terapia antibiótica sistêmica ou medicamentos anti-inflamatórios ou qualquer outro medicamento que possa interferir na cicatrização nos últimos três meses antes da triagem do estudo e durante toda a duração do estudo
4. Uso atual de anticoagulantes, como (mas não limitado a) varfarina, clopidogrel, enoxaparina ou altas doses de aspirina (> 162 mg por dia)
5. Paciente com uso atual de álcool ou consumo ativo de drogas (vício), pois pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
6. Paciente do sexo feminino grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 18 meses
7. O paciente é fumante atual ou fumou ou usou produto(s) de nicotina nos últimos três meses
8. Paciente com fotossensibilidade conhecida, tomando medicamento(s) para tratar a fotossensibilidade, com doença concomitante (como porfiria) ou medicamento(s) (como metotrexato ou cloroquina) conhecidos por induzir fotossensibilidade grave da pele
9. Pacientes imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora
10. Qualquer terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo experimental do estudo
11. O paciente tem doença maligna em curso de qualquer tipo, infecção ou doença cutânea local, sistêmica ativa, doença autoimune ou qualquer doença crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou resultar em não conformidade com o protocolo de estudo
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos para dor
13. Pacientes com elastose grave
14. Pacientes com acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
15. Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
16. Pacientes com procedimentos de rejuvenescimento da pele ou procedimentos não invasivos de endurecimento da pele, incluindo peeling químico médio/profundo, microdermoabrasão, terapia a laser ou tratamento prescrito com ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento dentro de três meses antes da triagem do estudo ou durante o estudo
17. Pacientes que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização durante a noite durante o estudo
18. Pacientes com história de queloides ou cicatrizes hipertróficas
19. Pacientes que antecipam solário ou exposição excessiva ao sol durante o período do estudo
20. Pacientes com assimetria mamária significativa que pode resultar em incisões cirúrgicas assimétricas feitas nas mamas esquerda e direita
21. Pacientes com assimetria mamária que pode resultar em diferentes tensões pós-operatórias nas feridas das mamas esquerda e direita
22. Pacientes que fizeram cirurgia na área a ser incisada dentro de um ano da triagem do estudo
23. Pacientes com tatuagens nas áreas das incisões
24. Pacientes com incisões que sangram ativamente
25. Pacientes com histórico de mama(s) irradiada(s) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).