Valutazione del sistema KLOX BioPhotonic WoundGel nel trattamento delle ferite chirurgiche

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato
2. Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni
3. Buona salute generale, peso stabile, assenza di malattie sistemiche come diabete, artrite, infezione da HIV o disturbi genetici che potrebbero influenzare l'esito del trattamento
4. Fitzpatrick tipo di pelle da I a IV
5. Pazienti in programma di sottoporsi a riduzione mammaria bilaterale e che dovrebbero avere incisioni mammarie postoperatorie di nuova formazione di lunghezza comparabile, localizzate su un'area cutanea comparabile
6. Pazienti in grado di comprendere, disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
7. I pazienti devono essere incapaci di riprodursi o adottare misure accettabili per prevenire la gravidanza e avere un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo Studio
8. Le donne in età fertile non devono allattare durante lo screening dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere lo Studio e i suoi requisiti o di fornire il consenso informato
2. Il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio e per tutta la durata dello studio
3. Terapia antibiotica sistemica o farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con la guarigione negli ultimi tre mesi prima dello screening dello studio e per tutta la durata dello studio
4. Uso corrente di anticoagulanti come (ma non limitato a) warfarin, clopidogrel, enoxaparina o alte dosi di aspirina (> 162 mg al giorno)
5. Paziente con uso attuale di alcol o consumo attivo di droghe (dipendenza) in quanto potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
6. Paziente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
7. Il paziente è un fumatore attuale o ha fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina negli ultimi tre mesi
8. Paziente con fotosensibilità nota, che assume farmaci per trattare la fotosensibilità, con malattie concomitanti (come la porfiria) o farmaci (come metotrexato o clorochina) noti per indurre una grave fotosensibilità della pelle
9. Pazienti immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva
10. Qualsiasi terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo sperimentale dello studio
11. Il paziente ha una malattia maligna in corso di qualsiasi tipo, sistemica attiva, infezione o malattia cutanea locale, malattia autoimmune o qualsiasi malattia cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o comporterebbe la non conformità con il protocollo di Studio
12. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci antidolorifici
13. Pazienti con grave elastosi
14. Pazienti con acne grave o cistica nell'area da trattare
15. Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare
16. Pazienti con procedure di derma resurfacing o procedure di rassodamento della pelle non invasive tra cui peeling chimico medio/profondo, microdermoabrasione, terapia laser o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro tre mesi prima dello screening dello studio o durante lo studio
17. Pazienti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico o di ricovero notturno durante il corso dello Studio
18. Pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
19. Pazienti che prevedono un lettino abbronzante o un'eccessiva esposizione al sole durante il periodo dello studio
20. Pazienti con significativa asimmetria mammaria che può comportare incisioni operative asimmetriche sul seno sinistro e destro
21. Pazienti con asimmetria mammaria che possono determinare diverse tensioni post-operatorie sulle ferite del seno sinistro e destro
22. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dallo screening dello studio
23. Pazienti con tatuaggi nelle aree delle incisioni
24. Pazienti con incisioni che sanguinano attivamente
25. Pazienti con anamnesi di mammella/e irradiata/e nell'area/e da trattare.