A KLOX BioPhotonic WoundGel rendszer értékelése a műtéti sebek kezelésében
2018. március 5. frissítette: KLOX Technologies Inc.
Prospektív randomizált klinikai tanulmány a KLOX BioPhotonic WoundGel rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a sebészeti sebek kezelésében használt szilikon lapokkal összehasonlítva
Ez egy multicentrikus, randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiknek kétoldali mellkisebbítése van.
A tanulmány célja a KLOX BioPhotonic WoundGel System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szilikonlapokhoz képest a műtéti sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2M5
- Westmount Aesthetic Surgery Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulási űrlap
- Női betegek, 18 és 75 év közöttiek
- Jó általános egészségi állapot, stabil testsúly, olyan szisztémás betegségektől mentes, mint a cukorbetegség, ízületi gyulladás, HIV-fertőzés vagy genetikai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- Azok a betegek, akiknél kétoldali mellkisebbítést terveznek, és várhatóan újonnan kialakult, műtét utáni, hasonló hosszúságú, hasonló bőrterületen elhelyezkedő emlőmetszések lesznek.
- A betegek képesek megérteni, hajlandóak és képesek megfelelni minden tanulmányi követelménynek
- A betegeknek vagy nem kell szaporodniuk, vagy elfogadható intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzésére, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak a vizsgálati szűrés során, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a Tanulmányt és annak követelményeit, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A beteg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- Szisztémás antibiotikum-terápia vagy gyulladáscsökkentő szerek, vagy bármely más olyan gyógyszer(ek), amelyek befolyásolhatják a gyógyulást a vizsgálati szűrést megelőző utolsó három hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Antikoagulánsok, például (de nem kizárólagosan) warfarin, klopidogrél, enoxaparin vagy nagy dózisú aszpirin (napi 162 mg feletti) jelenlegi alkalmazása
- A páciens jelenleg alkoholt fogyaszt vagy aktívan kábítószert fogyaszt (függőség), mivel ez befolyásolhatja a beteg képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
- Női beteg, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő 18 hónapon belül
- A páciens jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt három hónapban dohányzott vagy nikotintermék(eke)t használt
- Ismert fényérzékenységű beteg, aki fényérzékenység kezelésére gyógyszert szed, egyidejű betegségben (például porfiria) vagy olyan gyógyszer(ek)ben (például metotrexát vagy klorokin) szenved, amelyekről ismert, hogy súlyos fényérzékenységet okoznak a bőrön.
- Legyengült immunrendszerű vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Bármilyen egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati vizsgálóeszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
- A betegnek bármilyen típusú rosszindulatú daganata van, aktív szisztémás, lokális bőrfertőzés vagy betegség, autoimmun betegség vagy bármely olyan jelentős krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését, vagy az előírások be nem tartását eredményezheti. a Tanulmányi protokollal
- Fájdalomcsillapítókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Súlyos elasztózisban szenvedő betegek
- Súlyos vagy cisztás pattanásban szenvedő betegek a kezelendő terület(ek)en
- Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő területen
- A vizsgálati szűrést megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt a kezelt terület(ek)en bőrfelújítási eljárást vagy nem invazív bőrfeszesítő eljárást, beleértve a közepes/mély kémiai hámlasztást, mikrodermabráziót, lézerterápiát vagy vényköteles glikolsavas kezelést a kezelt területeken.
- Azok a betegek, akik előrelátják, hogy a vizsgálat során műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloidok vagy hipertrófiás hegek szerepelnek
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt szoláriumra vagy túlzott napozásra számítanak
- Jelentős mellaszimmetriával rendelkező betegek, amelyek aszimmetrikus műtéti bemetszéseket okozhatnak a bal és a jobb mellen
- Olyan emlőaszimmetriában szenvedő betegek, akik eltérő posztoperatív feszültséget okozhatnak a bal és a jobb emlő sebeiben
- Azok a betegek, akik a vizsgálati szűrést követő egy éven belül műtéten estek át a bemetszendő területen
- Betegek tetoválással a bemetszések területén
- Aktívan vérző bemetszéssel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében besugárzott emlő(k) szerepeltek a kezelendő területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés KLOX BioPhotonic WoundGel rendszerrel
Az egyik mellet véletlenszerűen kiválasztják a KLOX BioPhotonic WoundGel System rendszerrel való kezelésre.
|
A betegeket ezután újra randomizálják a három összehasonlítás egyikébe: a kezelés a műtét utáni 7. napon kezdődik, a kezelés a műtét utáni 21. napon kezdődik, vagy két egymást követő kezelés hetente egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés szilikon lapokkal
A második mellet véletlenszerűen kiválasztják, hogy szilikon lapokkal kezeljék.
|
Műtéti sebek kezelése szilikon lapokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és eszközökkel kapcsolatos események
Időkeret: 24 hét
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és készülékkel kapcsolatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 24 hétig
|
A KLOX BioPhotonic WoundGel System és a szilikon lapok hatékonyságának értékelése a páciens és a vizsgáló által a POSAS-on keresztül
|
24 hétig
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: 24 hétig
|
A KLOX BioPhotonic WoundGel System és a szilikonlapok hatékonyságának a vizsgáló általi értékelése a VSS-en keresztül
|
24 hétig
|
|
A vak szakértői testület által értékelt hatékonyság
Időkeret: 24 hétig
|
A KLOX BioPhotonic WoundGel System és a szilikon lapok hatékonyságának értékelése egy elvakult szakértői bizottság által
|
24 hétig
|
|
Könnyű sebkezelés
Időkeret: 24 hétig
|
A páciens önértékelése a sebkezelés könnyűségéről egy konkrét kérdőív alapján
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-K1002-P010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .