Évaluation du système KLOX BioPhotonic WoundGel dans le traitement des plaies chirurgicales

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté
2. Patientes âgées de 18 à 75 ans
3. Bonne santé générale, poids stable, exempt de maladies systémiques telles que le diabète, l'arthrite, l'infection par le VIH ou une maladie génétique pouvant influencer le résultat du traitement
4. Type de peau Fitzpatrick I à IV
5. Les patientes devant subir une réduction mammaire bilatérale et qui devraient avoir des incisions mammaires nouvellement formées après la chirurgie de longueur comparable, situées sur une zone de peau comparable
6. Patients capables de comprendre, désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude
7. Les patientes doivent soit être incapables de procréer, soit prendre des mesures acceptables pour prévenir une grossesse et avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'étude
8. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter lors de la sélection de l'étude et accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre l'étude et ses exigences ou à donner un consentement éclairé
2. Le patient a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
3. Antibiothérapie systémique ou médicaments anti-inflammatoires ou tout autre médicament pouvant interférer avec la guérison au cours des trois derniers mois précédant le dépistage de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
4. Utilisation actuelle d'anticoagulants tels que (mais sans s'y limiter) la warfarine, le clopidogrel, l'énoxaparine ou de fortes doses d'aspirine (> 162 mg par jour)
5. Patient consommant actuellement de l'alcool ou consommant activement des drogues (dépendance) car cela peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
6. Patiente enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 18 prochains mois
7. Le patient est un fumeur actuel ou a fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des trois derniers mois
8. Patient présentant une photosensibilité connue, prenant des médicaments pour traiter la photosensibilité, avec une maladie concomitante (telle que la porphyrie) ou un ou des médicaments (tels que le méthotrexate ou la chloroquine) connus pour induire une photosensibilité sévère de la peau
9. Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur
10. Toute thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif expérimental de l'étude
11. Le patient a une maladie maligne en cours de tout type, une infection ou une maladie cutanée systémique active, locale, une maladie auto-immune ou toute maladie chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou entraînerait une non-conformité avec le protocole d'étude
12. Patients présentant une hypersensibilité connue aux analgésiques
13. Patients atteints d'élastose sévère
14. Patients souffrant d'acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter
15. Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la ou les zones à traiter
16. Patients ayant subi des procédures de derma resurfaçage ou des procédures non invasives de raffermissement de la peau, y compris un peeling chimique moyen/profond, une microdermabrasion, une thérapie au laser ou un traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les trois mois précédant le dépistage de l'étude ou pendant l'étude
17. Patients anticipant la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit au cours de l'étude
18. Patients ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
19. Patients prévoyant un lit de bronzage ou une exposition excessive au soleil pendant la période d'étude
20. Patientes présentant une asymétrie mammaire importante pouvant entraîner des incisions opératoires asymétriques sur les seins gauche et droit
21. Patientes présentant une asymétrie mammaire pouvant entraîner des tensions postopératoires différentes sur les plaies des seins gauche et droit
22. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à inciser dans l'année suivant la sélection de l'étude
23. Patients tatoués dans les zones d'incisions
24. Patients avec des incisions qui saignent activement
25. Patientes ayant des antécédents de sein(s) irradié(s) dans la(les) zone(s) à traiter.