Evaluering af KLOX BioPhotonic WoundGel System til behandling af kirurgiske sår

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring
2. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år
3. Godt generelt helbred, stabil vægt, fri for systemiske sygdomme som diabetes, gigt, HIV-infektion eller genetisk lidelse, der kan påvirke resultatet af behandlingen
4. Fitzpatrick hudtype I til IV
5. Patienter, der er planlagt til at gennemgå bilateral brystreduktion og forventes at have nydannede brystsnit efter operationen af ​​sammenlignelig længde, lokaliseret på et sammenligneligt hudområde
6. Patienter i stand til at forstå, villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
7. Patienter skal enten være ude af stand til at formere sig eller tage acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet og have en negativ graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen
8. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme ved undersøgelsesscreening og accepterer at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå undersøgelsen og dens krav eller give informeret samtykke
2. Patienten har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening og i hele undersøgelsens varighed
3. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med helingen inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsesscreening og i hele undersøgelsens varighed
4. Nuværende brug af antikoagulantia såsom (men ikke begrænset til) warfarin, clopidogrel, enoxaparin eller høje doser af aspirin (> 162 mg dagligt)
5. Patient med aktuelt alkoholforbrug eller aktivt forbrug af stoffer (afhængighed), da det kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
6. Kvindelig patient gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
7. Patienten er aktuel ryger eller har røget eller brugt nikotinprodukt(er) inden for de sidste tre måneder
8. Patient med kendt lysfølsomhed, som tager lægemidler til behandling af lysfølsomhed, med samtidig sygdom (såsom porfyri) eller lægemidler (såsom methotrexat eller chloroquin), der vides at inducere alvorlig lysfølsomhed i huden
9. Patienter, der er immunkompromitterede eller tager immunsuppressiv behandling
10. Enhver samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret
11. Patienten har en igangværende ondartet sygdom af enhver type, aktiv systemisk, lokal hudinfektion eller sygdom, autoimmun sygdom eller enhver signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller ville resultere i manglende overholdelse med undersøgelsesprotokollen
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for smertestillende medicin
13. Patienter med svær elastose
14. Patienter med svær eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles
15. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det eller de områder, der skal behandles
16. Patienter med derma resurfacing-procedurer eller ikke-invasive hudopstramningsprocedurer, herunder medium/dyb kemisk peeling, mikrodermabrasion, laserterapi eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for tre måneder før undersøgelsesscreening eller under undersøgelsen
17. Patienter, der forudser behovet for operation eller hospitalsindlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen
18. Patienter med historie med keloider eller hypertrofiske ar
19. Patienter, der forventer solarie eller overdreven soleksponering i løbet af undersøgelsesperioden
20. Patienter med betydelig brystasymmetri, der kan resultere i, at der laves asymmetriske operative snit på venstre og højre bryst
21. Patienter med brystasymmetri, der kan resultere i forskellige postoperative spændinger på sårene i venstre og højre bryst
22. Patienter, der er blevet opereret i området for at blive snittet inden for et år efter undersøgelsesscreening
23. Patienter med tatoveringer i områder med snit
24. Patienter med snit, der aktivt bløder
25. Patienter med anamnese med bestrålede bryst(er) i det eller de områder, der skal behandles.