ClearGuard™ HD エンド キャップの有効性に関する製品評価
2018年8月13日 更新者：Pursuit Vascular, Inc.
2 つの FDA 認可デバイスを使用して、血液透析中心静脈カテーテル (CVC) 患者の血液培養陽性 (PBC) を評価します: ClearGuard HD エンド キャップと従来のエンド キャップの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2912
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02541
- Frenova Renal Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルで透析を受けているすべての患者
除外基準:
- クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ClearGuard HD エンド キャップ
処理
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ClearGuard HD エンド キャップは酢酸クロルヘキシジンを血液透析カテーテル ハブに溶出します。
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介入なし：標準血液透析エンドキャップ
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈カテーテル (CVC) 1,000 日あたりの陽性血液培養 (PBC)
時間枠：最長12ヶ月
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これは、次のように累積 PBC 数を累積リスク時間で割ることによって計算されました。 National Healthcare Safety Network (NHSN) 疾病管理センター (CDC) の 21 日間の外来血液透析患者のルールは次のとおりです。PBC は新しいイベントとみなされ、以前に報告された PBC から 21 日以上経過してから発生した場合にのみカウントされます。同じ患者。新しい PBC イベントは、外来患者または入院後 1 暦日以内に採取された血液培養に基づいています。 PBC 後、最初のイベントから 21 日後から、追加の同じ種類のイベントがカウントされました。 CVC 日数はこの期間中にカウントされました。 CVC 日数は、各患者が PBC を引き起こすリスクにさらされていた日数を合計することによって計算されました。 この分析には、より正確に CVC 日数をカウントするために検閲されていない、研究に参加したすべての被験者が含まれていました。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Hymes, MD、Fresenius Medical Care North America
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Hymes JL, Mooney A, Van Zandt C, Lynch L, Ziebol R, Killion D. Dialysis Catheter-Related Bloodstream Infections: A Cluster-Randomized Trial of the ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap. Am J Kidney Dis. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.014. Epub 2016 Nov 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ClearGuard HD エンド キャップの臨床試験
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