Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékértékelés a ClearGuard™ HD végsapka hatékonyságáról

2018. augusztus 13. frissítette: Pursuit Vascular, Inc.
Pozitív vérkultúrák (PBC) értékelése hemodializált centrális vénás katéteres (CVC) betegeknél két FDA által jóváhagyott eszköz használatával: ClearGuard HD végsapkákkal összehasonlítva a hagyományos zárókupakokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2912

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02541
        • Frenova Renal Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden centrális vénás katéterrel dializáló beteg

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a klórhexidinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ClearGuard HD végsapka
Kezelés
Eszköz: ClearGuard HD végsapka
A ClearGuard HD végsapka a klórhexidin-acetátot eluálja a hemodialízis katéter hubjába
Nincs beavatkozás: Normál hemodialízis végsapka
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vérkultúrák (PBC) 1000 központi vénás katéter (CVC) naponként
Időkeret: Akár 12 hónapig

Ezt úgy számítottuk ki, hogy a PBC-k kumulatív számát elosztottuk a kumulatív kockázati idővel az alábbiak szerint.

Az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) Betegségellenőrzési Központja (CDC) 21 napos járóbeteg hemodializált betegek szabálya a következő: A PBC új eseménynek minősül, és csak akkor számít bele, ha 21 nappal a korábban bejelentett PBC után következett be. ugyanaz a beteg; Az új PBC események ambulánsan vagy a kórházi felvételt követő egy naptári napon belül vett vérkultúrákon alapulnak. A PBC-t követően további azonos típusú eseményeket számoltunk a kezdeti eseményt követő 21. naptól kezdve; a CVC-napokat ebben az időszakban számolták. A CVC-napokat úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk azon napok számát, amikor az egyes betegeknél fennállt a PBC felhalmozódásának veszélye. Ez az elemzés minden olyan alanyra kiterjedt, akik részt vettek a vizsgálatban, és amelyeket egyébként nem cenzúráztak a CVC-napok pontosabb számlálása érdekében.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pursuit Vascular, Inc.

Együttműködők

Fresenius Medical Care North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel