此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ClearGuard™ HD 端盖有效性的产品评估

2018年8月13日 更新者：Pursuit Vascular, Inc.
使用两种 FDA 批准的设备评估血液透析中心静脉导管 (CVC) 患者的阳性血培养 (PBC)：ClearGuard HD 端盖与传统端盖的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2912

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02541
        • Frenova Renal Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有使用中心静脉导管透析的患者

排除标准：

  • 已知对氯己定过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ClearGuard HD 端盖
治疗
设备：ClearGuard HD 端盖
ClearGuard HD End Cap 将醋酸氯己定洗脱到血液透析导管接口中
无干预：标准血液透析端盖
控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 1,000 个中心静脉导管 (CVC) 天的阳性血培养 (PBC)
大体时间：长达 12 个月

这是通过将 PBC 的累积数量除以累积风险时间计算得出的，如下所示。

国家医疗保健安全网络 (NHSN) 疾病控制中心 (CDC) 21 天门诊血液透析患者规则如下：同一个病人；新的 PBC 事件基于门诊患者或入院后一个日历日内抽取的血培养。 在 PBC 之后，在初始事件后 21 天开始计算其他相同类型的事件；在此期间计算 CVC 天数。 CVC 天数是通过将每个患者处于累积 PBC 风险中的天数相加来计算的。 该分析包括所有参与研究的受试者，这些受试者未经审查以更准确地计算 CVC 天数。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pursuit Vascular, Inc.

合作者

Fresenius Medical Care North America

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Hymes, MD、Fresenius Medical Care North America

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月11日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅