Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Produktutvärdering för effektiviteten av ClearGuard™ HD-ändlocket

13 augusti 2018 uppdaterad av: Pursuit Vascular, Inc.
För att bedöma positiva blododlingar (PBC) hos patienter med hemodialys med central venkateter (CVC) med hjälp av två FDA-godkända enheter: ClearGuard HD-ändkapslar jämfört med konventionella ändkapslar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2912

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02541
        • Frenova Renal Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som dialyserar med en central venkateter

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot klorhexidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ClearGuard HD ändlock
Behandling
Enhet: ClearGuard HD ändlock
ClearGuard HD End Cap eluerar klorhexidinacetat in i hemodialyskateternav
Inget ingripande: Standardhemodialysändlock
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva blodkulturer (PBC) per 1 000 central venkateter (CVC)-dagar
Tidsram: Upp till 12 månader

Detta beräknades genom att dividera det kumulativa antalet PBC med kumulativ tid i riskzonen enligt följande.

National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) 21-dagars poliklinisk hemodialyspatientregel är följande: En PBC anses vara en ny händelse och räknas endast om den inträffade 21 dagar eller mer efter en tidigare rapporterad PBC i samma patient; nya PBC-händelser baseras på blododlingar som tagits som poliklinisk patient eller inom en kalenderdag efter en sjukhusinläggning. Efter en PBC räknades ytterligare händelser av samma typ med början 21 dagar efter den initiala händelsen; CVC-dagarna räknades under denna period. CVC-dagarna beräknades genom att summera antalet dagar som varje patient löpte risk att få en PBC. Denna analys inkluderade alla försökspersoner som deltog i studien som inte annars censurerades för att mer exakt räkna CVC-dagar.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Samarbetspartners

Fresenius Medical Care North America

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera