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Évaluation du produit pour l'efficacité du capuchon d'extrémité ClearGuard™ HD

13 août 2018 mis à jour par: Pursuit Vascular, Inc.
Évaluer les hémocultures positives (CBP) chez les patients hémodialysés par cathéter veineux central (CVC) utilisant deux dispositifs approuvés par la FDA : les embouts ClearGuard HD par rapport aux embouts conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02541
        • Frenova Renal Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients dialysés avec un cathéter veineux central

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Embout ClearGuard HD
Traitement
Dispositif: Embout ClearGuard HD
Le capuchon d'extrémité ClearGuard HD élue l'acétate de chlorhexidine dans l'embase du cathéter d'hémodialyse
Aucune intervention: Embout d'hémodialyse standard
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémocultures positives (CBP) par 1 000 jours de cathéter veineux central (CVC)
Délai: Jusqu'à 12 mois

Ceci a été calculé en divisant le nombre cumulé de CBP par le temps cumulé à risque comme suit.

La règle de 21 jours pour les patients en hémodialyse ambulatoire du National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) est la suivante : même malade ; les nouveaux événements de CBP sont basés sur des hémocultures prélevées en ambulatoire ou dans un délai d'un jour calendaire après une admission à l'hôpital. Suite à une CBP, des événements supplémentaires du même type ont été comptés à partir de 21 jours après l'événement initial ; les jours de CVC ont été comptés pendant cette période. Les jours de CVC ont été calculés en additionnant le nombre de jours pendant lesquels chaque patient était à risque de développer une CBP. Cette analyse a inclus tous les sujets qui ont participé à l'étude qui n'ont pas été autrement censurés pour compter plus précisément les jours de CVC.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pursuit Vascular, Inc.

Collaborateurs

Fresenius Medical Care North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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