- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604264
Valutazione del prodotto per l'efficacia del tappo terminale HD ClearGuard™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02541
- Frenova Renal Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in dialisi con catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla clorexidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tappo terminale ClearGuard HD
Trattamento
|
Il tappo terminale ClearGuard HD eluisce clorexidina acetato nel raccordo del catetere per emodialisi
|
Nessun intervento: Tappo terminale per emodialisi standard
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emocolture positive (PBC) per 1.000 giorni di catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Questo è stato calcolato dividendo il numero cumulativo di PBC per il tempo cumulativo a rischio come segue. La regola per i pazienti ambulatoriali in emodialisi di 21 giorni del Centro per il controllo delle malattie (NHSN) del National Healthcare Safety Network (NHSN) è la seguente: stesso paziente; i nuovi eventi PBC si basano su emocolture prelevate in regime ambulatoriale o entro un giorno di calendario dal ricovero in ospedale. A seguito di una PBC sono stati contati ulteriori eventi dello stesso tipo a partire da 21 giorni dopo l'evento iniziale; i giorni CVC sono stati contati durante questo periodo. I giorni CVC sono stati calcolati sommando il numero di giorni in cui ciascun paziente era a rischio di sviluppare una PBC. Questa analisi ha incluso tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio che non sono stati altrimenti censurati per contare più accuratamente i giorni CVC. |
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Hymes JL, Mooney A, Van Zandt C, Lynch L, Ziebol R, Killion D. Dialysis Catheter-Related Bloodstream Infections: A Cluster-Randomized Trial of the ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap. Am J Kidney Dis. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.014. Epub 2016 Nov 10.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CLP-0001
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University of ArizonaTransdermal Cap, Inc.Non ancora reclutamentoAlopecia androgenetica
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Washington University School of MedicineTerminato