- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604264
Productevaluatie voor de effectiviteit van de ClearGuard™ HD-eindkap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02541
- Frenova Renal Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten dialyseren met een centraal veneuze katheter
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor chloorhexidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ClearGuard HD eindkap
Behandeling
|
De ClearGuard HD-einddop elueert chloorhexidine-acetaat in de hemodialysekatheterhub
|
Geen tussenkomst: Standaard hemodialyse-einddop
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve bloedkweken (PBC's) per 1.000 centraal veneuze katheter (CVC)-dagen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit werd berekend door het cumulatieve aantal PBC's als volgt te delen door de cumulatieve risicotijd. De regel van het National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) voor poliklinische hemodialysepatiënten van 21 dagen is als volgt: Een PBC wordt als een nieuwe gebeurtenis beschouwd en wordt alleen geteld als deze 21 dagen of langer na een eerder gemelde PBC in de dezelfde patiënt; nieuwe PBC-gebeurtenissen zijn gebaseerd op bloedkweken die poliklinisch of binnen één kalenderdag na een ziekenhuisopname worden afgenomen. Na een PBC werden aanvullende gebeurtenissen van hetzelfde type geteld vanaf 21 dagen na de eerste gebeurtenis; in deze periode werden de CVC-dagen geteld. De CVC-dagen werden berekend door het aantal dagen op te tellen dat elke patiënt het risico liep een PBC op te bouwen. Deze analyse omvatte alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek en die niet op een andere manier werden gecensureerd om CVC-dagen nauwkeuriger te tellen. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Hymes JL, Mooney A, Van Zandt C, Lynch L, Ziebol R, Killion D. Dialysis Catheter-Related Bloodstream Infections: A Cluster-Randomized Trial of the ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap. Am J Kidney Dis. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.014. Epub 2016 Nov 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ClearGuard HD eindkap
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchVoltooidEindstadium nierziekte (ESRD)Verenigde Staten