- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02604264
Produktevaluering for effektiviteten af ClearGuard™ HD-endehætten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02541
- Frenova Renal Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der dialyserer med et centralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for klorhexidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ClearGuard HD endekappe
Behandling
|
ClearGuard HD End Cap eluerer klorhexidinacetat ind i hæmodialyse kateterets hub
|
Ingen indgriben: Standard hæmodialyse endehætte
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positive blodkulturer (PBC'er) pr. 1.000 centrale venekateter (CVC)-dage
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette blev beregnet ved at dividere det kumulative antal PBC'er med kumulativ tid i risiko som følger. National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) 21-dages ambulant hæmodialyse patientregel er som følger: En PBC betragtes som en ny hændelse og tælles kun, hvis den indtraf 21 dage eller mere efter en tidligere rapporteret PBC i samme patient; nye PBC-hændelser er baseret på blodkulturer udtaget som ambulant eller inden for en kalenderdag efter en hospitalsindlæggelse. Efter en PBC blev yderligere hændelser af samme type talt begyndende 21 dage efter den første hændelse; CVC-dagene blev talt i denne periode. CVC-dagene blev beregnet ved at summere det antal dage, hver patient havde risiko for at pådrage sig en PBC. Denne analyse inkluderede alle forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, som ikke ellers var censureret for mere præcist at tælle CVC-dage. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Hymes JL, Mooney A, Van Zandt C, Lynch L, Ziebol R, Killion D. Dialysis Catheter-Related Bloodstream Infections: A Cluster-Randomized Trial of the ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap. Am J Kidney Dis. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.014. Epub 2016 Nov 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyresvigt, kronisk | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Slutstadie nyresygdom (ESKD)Japan
Kliniske forsøg med ClearGuard HD endekappe
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchAfsluttetSlutstadie nyresygdom (ESRD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomCanada
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical...RekrutteringNyresvigtAustralien, Canada
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalAfsluttet
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater