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Avaliação do produto para a eficácia da tampa final ClearGuard™ HD

13 de agosto de 2018 atualizado por: Pursuit Vascular, Inc.
Avaliar hemoculturas (PBCs) positivas em pacientes com cateter venoso central (CVC) de hemodiálise usando dois dispositivos aprovados pela FDA: tampas de extremidade ClearGuard HD em comparação com tampas de extremidade convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2912

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02541
        • Frenova Renal Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em diálise com um cateter venoso central

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tampa final ClearGuard HD
Tratamento
Dispositivo: Tampa final ClearGuard HD
O ClearGuard HD End Cap elui o acetato de clorexidina no hub do cateter de hemodiálise
Sem intervenção: Tampa terminal de hemodiálise padrão
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoculturas positivas (PBCs) por 1.000 cateteres venosos centrais (CVC)-dias
Prazo: Até 12 meses

Isso foi calculado dividindo o número cumulativo de PBCs pelo tempo cumulativo em risco, como segue.

A regra do paciente em hemodiálise ambulatorial do Centro de Controle de Doenças (CDC) da National Healthcare Safety Network (NHSN) é a seguinte: Uma PBC é considerada um novo evento e contada apenas se ocorreu 21 dias ou mais após uma PBC relatada anteriormente no mesmo paciente; novos eventos de PBC são baseados em hemoculturas coletadas como paciente ambulatorial ou dentro de um dia após a internação hospitalar. Após uma PBC, eventos adicionais do mesmo tipo foram contados a partir de 21 dias após o evento inicial; os dias de CVC foram contados nesse período. Os dias de CVC foram calculados pela soma do número de dias em que cada paciente estava em risco de acumular uma PBC. Esta análise incluiu todos os indivíduos que participaram do estudo que não foram censurados para contar com mais precisão os dias de CVC.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pursuit Vascular, Inc.

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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