Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produktevaluering for effektiviteten til ClearGuard™ HD-endedekselet

13. august 2018 oppdatert av: Pursuit Vascular, Inc.
For å vurdere positive blodkulturer (PBC) hos pasienter med hemodialyse sentralt venekateter (CVC) ved bruk av to FDA-godkjente enheter: ClearGuard HD endestykker sammenlignet med konvensjonelle endestykker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2912

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02541
        • Frenova Renal Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som dialyserer med sentralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot klorheksidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ClearGuard HD endelokk
Behandling
Enhet: ClearGuard HD endelokk
ClearGuard HD End Cap eluerer klorheksidinacetat inn i hemodialysekateternav
Ingen inngripen: Standard hemodialyse endestykke
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive blodkulturer (PBC) per 1000 sentralvenekateter (CVC)-dager
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Dette ble beregnet ved å dele det kumulative antallet PBCer med kumulativ tid i risiko som følger.

National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) 21-dagers poliklinisk hemodialysepasientregel er som følger: En PBC regnes som en ny hendelse og telles bare hvis den inntraff 21 dager eller mer etter en tidligere rapportert PBC i samme pasient; nye PBC-hendelser er basert på blodkulturer tatt som poliklinisk eller innen én kalenderdag etter sykehusinnleggelse. Etter en PBC ble ytterligere hendelser av samme type talt fra 21 dager etter den første hendelsen; CVC-dagene ble talt i denne perioden. CVC-dagene ble beregnet ved å summere antall dager hver pasient var i fare for å pådra seg en PBC. Denne analysen inkluderte alle personer som deltok i studien som ellers ikke ble sensurert for å telle CVC-dager mer nøyaktig.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Samarbeidspartnere

Fresenius Medical Care North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClearGuard HD endelokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere