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Produktbewertung zur Wirksamkeit der ClearGuard™ HD-Endkappe

13. August 2018 aktualisiert von: Pursuit Vascular, Inc.
Zur Beurteilung positiver Blutkulturen (PBCs) bei Patienten mit Hämodialyse-Zentralvenenkathetern (ZVK) unter Verwendung von zwei von der FDA zugelassenen Geräten: ClearGuard HD-Endkappen im Vergleich zu herkömmlichen Endkappen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02541
        • Frenova Renal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten dialysieren mit einem zentralen Venenkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ClearGuard HD-Endkappe
Behandlung
Gerät: ClearGuard HD-Endkappe
Die ClearGuard HD-Endkappe eluiert Chlorhexidinacetat in den Hämodialysekatheteransatz
Kein Eingriff: Standard-Hämodialyse-Endkappe
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Blutkulturen (PBCs) pro 1.000 Zentralvenenkatheter-Tage (ZVK).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Dies wurde berechnet, indem die kumulative Anzahl der PBCs durch die kumulative Risikozeit wie folgt dividiert wurde.

Die 21-Tage-Regel für ambulante Hämodialysepatienten des National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) lautet wie folgt: Eine PBC gilt als neues Ereignis und wird nur gezählt, wenn sie 21 Tage oder mehr nach einer zuvor gemeldeten PBC aufgetreten ist gleicher Patient; Neue PBC-Ereignisse basieren auf Blutkulturen, die ambulant oder innerhalb eines Kalendertages nach einer Krankenhauseinweisung entnommen wurden. Nach einer PBC wurden ab 21 Tagen nach dem ersten Ereignis weitere gleichartige Ereignisse gezählt; In diesem Zeitraum wurden die CVC-Tage gezählt. Die CVC-Tage wurden berechnet, indem die Anzahl der Tage summiert wurde, an denen jeder Patient dem Risiko einer PBC ausgesetzt war. Diese Analyse umfasste alle Probanden, die an der Studie teilnahmen und nicht anderweitig zensiert wurden, um die CVC-Tage genauer zu zählen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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