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Evaluación del producto para la eficacia de la tapa de extremo ClearGuard™ HD

13 de agosto de 2018 actualizado por: Pursuit Vascular, Inc.
Evaluar hemocultivos (PBC) positivos en pacientes con catéter venoso central (CVC) de hemodiálisis utilizando dos dispositivos aprobados por la FDA: tapas terminales ClearGuard HD en comparación con tapas terminales convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2912

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02541
        • Frenova Renal Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se dializan con un catéter venoso central

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tapa de extremo ClearGuard HD
Tratamiento
Dispositivo: Tapa de extremo ClearGuard HD
La tapa del extremo ClearGuard HD eluye el acetato de clorhexidina en el conector del catéter de hemodiálisis
Sin intervención: Tapa de extremo de hemodiálisis estándar
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemocultivos positivos (PBC) por cada 1000 días de catéter venoso central (CVC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Esto se calculó dividiendo el número acumulado de PBC por el tiempo acumulado en riesgo de la siguiente manera.

La regla para pacientes de hemodiálisis ambulatoria de 21 días de la Red Nacional de Seguridad de Atención Médica (NHSN) del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) es la siguiente: Una CBP se considera un evento nuevo y se cuenta solo si ocurrió 21 días o más después de una CBP informada anteriormente en el mismo paciente; los nuevos eventos de CBP se basan en cultivos de sangre extraídos como paciente ambulatorio o dentro de un día calendario después de una admisión en el hospital. Después de un PBC, se contaron eventos adicionales del mismo tipo a partir de los 21 días posteriores al evento inicial; los días CVC se contaron durante este período. Los días CVC se calcularon sumando el número de días que cada paciente estuvo en riesgo de desarrollar una CBP. Este análisis incluyó a todos los sujetos que participaron en el estudio que no fueron censurados de otra manera para contar con mayor precisión los días de CVC.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pursuit Vascular, Inc.

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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